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首页 临床进展 甲巯咪唑片在健康人群中的生物等效性试验

【CTR20243154】甲巯咪唑片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243154

试验状态

已完成

药物名称

甲巯咪唑片

药物类型

化学药

规范名称

甲巯咪唑片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺功能亢进症

试验通俗题目

甲巯咪唑片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

甲巯咪唑片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

101113

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲巯咪唑片（规格：10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂甲巯咪唑片（规格：10 mg，商品名：赛治（Thyrozol），默克制药（江苏）有限公司持证生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂甲巯咪唑片10 mg和参比制剂甲巯咪唑片（商品名：赛治（Thyrozol））10 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-09-03

试验终止时间

2024-11-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对甲巯咪唑、其它硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何辅料过敏；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.既往发生或目前患有任何不稳定或复发性的可能影响试验安全性或影响药物体内过程的疾病，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病（例如有甲状腺功能异常、甲亢、甲减、甲状腺结节及原位甲状腺癌等甲状腺病史、有胆汁淤积、中到重度血细胞计数紊乱(中性粒细胞减少)、过敏性皮疹、搔痒症等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京回龙观医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100096

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