【CTR20243323】左甲状腺素钠片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243323

试验状态

已完成

药物名称

左甲状腺素钠片

药物类型

化学药

规范名称

左甲状腺素钠片

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2.甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3.甲状腺功能减退的替代治疗； 4.抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5.甲状腺癌术后的抑制治疗； 6.甲状腺抑制试验。

试验通俗题目

左甲状腺素钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

左甲状腺素钠片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

预试验：旨在研究单次空腹口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的左甲状腺素钠片（100 μg）的药代动力学特征；以Merck Healthcare Germany GmbH持证、Merck Healthcare KGaA生产的左甲状腺素钠片（Euthyrox®，100 μg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性，为正式试验的开展提供参考。正式试验：旨在研究单次空腹口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的左甲状腺素钠片（100 μg）的药代动力学特征；以Merck Healthcare Germany GmbH持证、Merck Healthcare KGaA生产的左甲状腺素钠片（Euthyrox®，100 μg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-09-29

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：任何经研究者判定有临床意义的甲状腺疾病、冠状动脉供血不足、心律失常、心绞痛、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足、自主性高功能甲状腺腺瘤、骨质疏松、癫痫、精神障碍、黏液腺瘤病、吸收障碍综合征等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）既往有甲状腺肿切除术、甲状腺癌甲状腺切除术等手术史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编