CTR20220568
进行中（尚未招募）
左甲状腺素钠片
化学药
左甲状腺素钠片
2022-03-15
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1. 治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代治疗； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。
左甲状腺素钠片（200μg）在空腹给药条件下生物等效性试验
左甲状腺素钠片（200μg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单 剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。
100034
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Serono GmbH 为持证商的左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：200μg）为参比制剂，对北京博瑞康健医药科技有限公司提供、UNI-PHARMA KLEON TSETISPHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.研制的受试制剂左甲状腺素钠片（规格：200μg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂左甲状腺素钠片（规格：200μg）和参比制剂左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：200μg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁至65 周岁（包含18 周岁和65 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、甲状腺激素水平检查、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
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