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【ChiCTR2200055714】甲状腺片与左甲状腺素钠片对照治疗分化型甲状腺癌术后患者的有效性与安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055714

试验状态

正在进行

药物名称

甲状腺片+左甲状腺素钠片

药物类型

/

规范名称

甲状腺片+左甲状腺素钠片

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

甲状腺片与左甲状腺素钠片对照治疗分化型甲状腺癌术后患者的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

甲状腺片与左甲状腺素钠片对照治疗分化型甲状腺癌术后患者的有效性与安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以左甲状腺素钠片单用作为对照，评价甲状腺片治疗分化型甲状腺癌术后患者的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

通过在线随机系统分配受试者号，按照受试者号分配相应的药物，随机分配试验药物或者对照药物给药。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70岁； 2. 经病理检查确诊为分化型甲状腺癌（DTC）且属于ATA低风险组，且TSH抑制目标值在0.5以下的患者； 3. 行甲状腺癌手术，同时患侧中央区进行淋巴结清扫或行颈部淋巴结的改良型清扫术等； 4. 患者自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 病理诊断为许特尔细胞癌或未分化型甲状腺癌患者，包括甲状腺髓样癌（MTC）或甲状腺未分化癌（间变性甲状腺癌）（ATC）； 2. 合并其他甲状腺疾病者，如有甲状腺功能亢进或毒性结节性甲状腺肿等； 3. 已知伴有胃肠道疾病（胃肠道吸收不良，如与幽门螺杆菌感染有关的胃炎，萎缩性胃炎，乳糜泻，乳糖不耐症等，或具有胃搭桥手术史）； 4. 对左甲状腺素钠片和甲状腺片治疗禁忌证的患者； 5. 有严重的心脏，肾脏，肝脏，呼吸道，垂体等重要脏器功能障碍或重大疾病史（如严重的心血管损害、心律失常等）； 6. 患有严重精神疾病者或具有精神障碍性疾病史； 7. 孕妇或哺乳期患者； 8. 患有自身免疫病等慢性病； 9. 目前正在使用会干扰左甲状腺素钠片或甲状腺片吸收或代谢的药物（例如，雌激素和睾丸激素，碘，普萘洛尔，胺碘酮，多巴胺激动剂或拮抗剂，生长抑素类似物，类固醇，苯妥英钠，质子泵抑制剂等）； 10. 以前使用过左甲状腺素钠片或甲状腺片或T3制剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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