【ChiCTR2100049626】7shRNA自体干细胞移植治疗艾滋病合并淋巴瘤的临床有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

7shRNA自体干细胞移植治疗艾滋病合并淋巴瘤的临床有效性研究

试验专业题目

7shRNA自体干细胞移植治疗艾滋病合并淋巴瘤的临床有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究稳定表达多重shRNA的自体骨髓细胞治疗艾滋病合并淋巴瘤的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.18（含）-60（含）周岁，男女兼可； 2.体重指数BMI[体重(kg)/身高^2(m^2)]为18-25，体重应≥40kg； 3.符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2019），确诊HIV阳性； 4.HIV感染合并淋巴瘤，一线化疗方案完全或部分应答者；或一线化疗方案复发，二线化疗方案完全或部分应答者； 5.年龄调整 IPI 2-3分； 6.经临床评估符合自体骨髓移植治疗的指征； 7.HIV病毒载量低于1000 copies/ml； 8.心理健康，患者及其家属理解该项研究的意义、获益及潜在风险后，愿意参加该研究。；

排除标准

1.有明确的与HIV感染相关的尚未控制的活动性机会感染，包括真菌感染、败血症、活动性结核、失重、严重的腹泻、中枢神经系统活动性机会感染；或者活动性的乙肝、丙肝、以及其他病毒感染如CMV； 2.心功能不全（LVEF＜50%）、肾功能不全（肌酐>2mg/dl）、肝功能不全（与淋巴瘤无关的AST/ALT > 3 ULN and/or PT < 70%）； 3.HAART治疗失败 (including at least one NRTI, one NNRTI and two PI) and/or CD4 count < 50/cmm)； 4.怀孕或哺乳期妇女； 5.以往12月内有任何HIV相关的脑炎、任何类型的精神错乱、癫痫； 6.肾功能不全（肌酐超过正常值上限）； 7.合并其他恶性肿瘤（(1)完全缓解且上次治疗后超过5年，或(2)宫颈/肛门原位鳞状细胞癌或(3)皮肤浅表基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）； 8.近三个月内参加过其他药物试验（中药、细胞治疗除外）； 9.对G-CSF、普乐沙福等任何方案中药物过敏的患者； 10.研究者认为具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）或其它任何不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

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