CTR20264131
进行中（尚未招募）
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2026-11-10
企业选择不公示
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复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
在2L+ R/R CLL/SLL受试者中比较Nemtabrutinib联合维奈克拉与VR的III期研究
一项在既往接受过至少1种治疗的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib（MK-1026）联合维奈克拉与维奈克拉联合利妥昔单抗的有效性和安全性的III期、开放性、随机研究（BELLWAVE-010）
200030
主要目的: 目的（第1部分）：评估nemtabrutinib联合维奈克拉的安全性和耐受性，并确定联合治疗时nemtabrutinib的剂量 目的（第2部分）：比较nemtabrutinib+维奈克拉与VR由BICR根据 iwCLL 2018标准评估的PFS 次要目的: 目的（第2部分）：比较nemtabrutinib+维奈克拉与VR由中心实验室评估的第60周缓解评估时骨髓中的MRD阴性率 目的（第2部分）：比较nemtabrutinib+维奈克拉与VR的OS 目的（第2部分）：比较nemtabrutinib+维奈克拉与VR由BICR根据iwCLL 2018标准评估的ORR 目的（第2部分）：评价DOR（由BICR根据iwCLL 2018标准评估） 目的（第2部分）：评价nemtabrutinib+维奈克拉的安全性和耐受性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
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国际多中心试验
国内: 83 ； 国际: 735 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-29
/
否
1.确诊为CLL/SLL且明确证实活动性病变，需要启动治疗。；2.仅限第2部分受试者，在随机分组前要求中心检测确认Del(17p)状态、TP53突变状态和IGHV突变状态结果。；3.针对至少1种既往可用治疗复发或难治。；4.具有至少1种疾病负荷标志。；5.随机分组前7天内ECOG PS为0-2分。；6.预期寿命至少为3个月。；7.能够吞咽并保留口服药物。；8.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV DNA病毒载量低于检测下限。；9.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV RNA病毒载量低于检测下限。；10.符合标准的HIV受试者有资格参加研究。；11.具有充分的器官功能。；12.性别不限，且提供书面知情同意书时，年龄至少为18周岁。；13.如果能够产生精子，受试者同意在干预期间和至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内遵守以下要求。；14.出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究。；15.受试者（或法律上接受的代理人）已提供本研究的书面知情同意书，并且受试者已提供本研究的书面同意（如适用）。；
请登录查看1.活动性HBV/HCV感染。；2.可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍。；3.已知患有过去2年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；4.诊断为Richter转化或CLL/SLL活动性CNS受累。；5.筛选期间存在需要系统性治疗的活动性感染。；6.筛选前12个月内有Kaposi肉瘤和/或多中心Castleman病和/或AIDS机会性感染史的HIV 感染受试者。；7.研究者认为，既往或当前存在任何状况、治疗或实验室异常，可能会干扰研究结果，妨碍受试者参与完成整个研究，或者参与研究不符合受试者的最佳利益。；8.具有临床意义的心血管疾病。；9.已知对nemtabrutinib过敏/敏感，或对维奈克拉/利妥昔单抗（或利妥昔单抗生物类似药）或任何辅料有禁忌症。；10.有重度出血性疾病史。；11.在随机分组前5个半衰期或4周（如果既往治疗为单克隆抗体）内接受过系统性抗肿瘤治疗。；12.随机分组前≤12个月内既往接受过BCL2i ，在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现过需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。；13.目前正在接受以下治疗：窄治疗指数的P-gp底物 ；CYP3A强效或中效诱导剂 ；CYP3A强效抑制剂。；14.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；15.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。；16.已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或物质使用障碍。；17.受试者尚未从大手术中充分恢复或存在持续的手术并发症。；
请登录查看南京医科大学第一附属医院
210029
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