【CTR20230821】一项在既往未经治疗的CLL/SLL 患者（无TP53畸变）中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20230821

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MK-1026片

药物类型

化药

规范名称

MK-1026片

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项在既往未经治疗的CLL/SLL 患者（无TP53畸变）中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008）

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较MK-1026与研究者选择的化学免疫治疗（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗[FCR]或苯达莫司汀+利妥昔单抗[BR]）的PFS；次要目的：在OS、ORR和DOR方面，比较MK-1026与研究者选择的化学免疫治疗（FCR或BR）；评价MK-1026的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-01;2023-04-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为CLL/SLL且明确证实活动性病变，需要启动治疗。注：CLL受试者必须至少有一项可根据iwCLL标准2018客观测量缓解的参数。SLL受试者必须有可测量疾病，定义为螺旋CT扫描至少有1个可在至少2个维度上准确测量的病灶。淋巴结病灶最长直径的最小测量值必须>15mm。；2.既往未接受治疗的CLL/SLL受试者，无TP53畸变且已明确11q状态和IGHV突变状态。；3.随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。；4.能够吞咽并保留口服药物。；5.具有充分的相应器官功能。；6.血小板 ≥50×10^9/L、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75×10^9/L。；7.肾功能：肌酐清除率估计值≥30 mL/min。；8.肝功能：总胆红素≤1.5×ULN 或对于总胆红素水平＞1.5 ×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，证实有肝累及和/或Gilbert综合征的受试者中，总胆红≤3 × ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（肝累及的受试者，≤5 × ULN）。；

排除标准

1.活动性HBV/HCV感染。；2.可能影响药物吸收的胃肠功能障碍。；3.已知有其他恶性肿瘤且正在进展，或在过去3年内需要积极治疗。；4.诊断为Richter转化或CLL/SLL导致的活动性CNS受累。；5.需要系统性治疗的活动性感染，包括筛选期间使用静脉注射抗生素。；6.在筛选期前的12个月内发生AIDS机会性感染。；7.QTc间期延长或其他显著的ECG异常。；8.已知对MK-1026过敏，或对FCR（或指定的获批利妥昔单抗生物类似药）/苯达莫司汀或任何辅料有禁忌症。；9.有重度出血性疾病史。；10.大手术后未完全恢复或有持续性手术并发症的受试者。；11.目前正在接受以下药物治疗：具有窄治疗指数的P-gp底物；CYP3A强效诱导剂；CYP3A强效抑制剂。；12.在首剂研究干预前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。；13.研究干预给药前接受过针对CLL/SLL的任何全身性抗肿瘤治疗或研究性药物，处于5倍半衰期内（或对于单克隆抗体治疗为4周），或在4周内使用过试验用器械治疗任何医学疾病。；14.已知有精神疾病或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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