【CTR20253197】DZD8586联合用药在CLL/SLL中的II期试验

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基本信息

登记号

CTR20253197

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DZD-8586片

药物类型

化学药

规范名称

比瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

DZD8586联合用药在CLL/SLL中的II期试验

试验专业题目

DZD8586联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 DZD8586联合用药在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书；2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。；3.ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。；4.根据iwCLL标准确诊CLL/SLL预期寿命≥6个月的受试者，且具有治疗指征。；5.SLL受试者需要至少存在一个可测量的病灶。；6.足够的骨髓造血功能及脏器功能储备。；7.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。；8.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。；

排除标准

1.治疗史或正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。；2.本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。；3.入组时已诊断或怀疑Richter转化，已知患有幼淋巴细胞白血病。；4.病灶累及中枢神经系统。；5.方案规定的活动性感染性疾病、心肺功能异常、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。；6.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。；7.需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。；8.已知对研究药物或其他化学类似物或黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉布立海有过敏反应或不耐受。；9.本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。；10.哺乳期或怀孕的女性受试者。；11.研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址