小淋巴细胞淋巴瘤资讯动态
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独家授权，又一进口药新适应症获批上市审批动态2026年9月30日，据中国国家药品监 督管理局（NMPA） 官网显示， 礼来苏州制药有限公司 申报的 匹妥布替尼片 又一新适应症获批上市 ，根据礼来新闻稿披露，本次获批新适应症为： 单药适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 。 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 是一种起源于淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤，也是成人最常见的白血病类型之一。 全球每年约有10万例CLL/SLL新发病例，在中国，CLL/SLL的总体发病率约为0.39/10万。北京药研汇2026-10-02147匹妥布替尼 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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礼来BTK抑制剂新适应症获批上市审批动态近日NMPA 官网显示，礼来 BTK 抑制剂「匹妥布替尼片」新适应症获批上市。 根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次获批适应症为： 用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者。 据 Insight 数据库统计，目前全球已有10 款 BTK 抑制剂获批上市。健识局2026-09-30138BTK 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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诺和再斥资超百亿加码减肥药医药投融资No.1 / 礼来匹妥布替尼在华获批一线CLL/SLL适应证。 2026年9月28日， 礼来 （NYSE：LLY）宣布，其 非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力 （匹妥布替尼）正式获国家药监局批准新适应证，单药适用于 治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 。 匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂。GBIHealth2026-09-2995匹妥布替尼 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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捷帕力®（匹妥布替尼）在中国获批慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）全线治疗新适应症审批动态礼来中国今日宣布，其非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，单药适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 。 匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂。 作为BTK抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中开展临床研究，并在相关临床研究中显示出积极的疗效和安全性结果。礼来Lilly2026-09-28292匹妥布替尼 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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中国批准Innovent生物制药公司Jaypirca治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤研发注册政策Innovent生物制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Jaypirca（pirtobrutinib，100毫克和50毫克片剂）作为一种单药疗法，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。Jaypirca是一种高度选择性的激酶抑制剂，利用新颖的非共价结合机制靶向CLL/SLL患者的BTK通路。该批准基于全球3期BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314临床试验的数据，这些研究评估了Jaypirca在CLL/SLL患者中的疗效和安全性，包括那些之前接受过共价BTK抑制剂治疗或未接受过BTK抑制剂治疗的患者。Biospace2026-09-28448BTK 国家药品监督管理局 匹妥布替尼
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【2429】【中国好声音】MRD导向的限时治疗：OFCG方案重塑慢性淋巴细胞白血病一线治疗格局——cwCLL-001多中心Ⅱ期试验解读临床研究慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）作为最常见的成人白血病类型，其治疗策略在过去十年间经历了从传统化疗免疫治疗向靶向治疗时代的深刻转型。 尽管氟达拉滨、环磷酰胺联合利妥昔单抗（FCR）方案长期以来被视为年轻、fit患者的标准一线治疗，但TP53异常及未突变免疫球蛋白重链基因（IGHV）等高危分子特征的存在，使得相当一部分患者难以从该方案中获得持久缓解，且化疗相关毒性亦限制了其广泛应用。 然而，如何在一线治疗中整合靶向药物与化疗免疫治疗的优势，同时通过MRD动态监测实现治疗强度的个体化调整，仍是临床实践中亟待探索的课题。良医汇血液肿瘤资讯2026-09-07262利妥昔单抗 慢性淋巴细胞白血病 环磷酰胺
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阿斯利康「重磅BTK 抑制剂」新适应证在中国申报上市审批动态8 月 17 日， CDE 官网显示，阿斯利康 马来酸阿可替尼片 一项新适应症上市申请获得受理。 根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次适应症为： 与维奈克拉联合，用于 既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）。 来源： ClinicalTrials 官网。新浪医药2026-08-19196AstraZeneca PLC 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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阿斯利康阿可替尼新适应症在中国申报上市审批动态8 月 17 日， CDE 官网显示，阿斯利康 马来酸阿可替尼片 一项 新适应症上市申请获得受理。 根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次适应症为： 与维奈克拉联合，用于 既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）。 来源： ClinicalTrials 官网。医药时间2026-08-18160AstraZeneca PLC 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
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亚盛医药受邀出席Evercore第二届中国生物科技峰会并参加炉边谈话医投速递亚盛医药，一家专注于肿瘤领域创新药物开发的生物医药企业，宣布其管理层将于2026年8月17日至19日参加在上海浦东丽思卡尔顿酒店举办的Evercore第二届中国生物科技峰会。在会议期间，亚盛医药管理层将参与炉边谈话，并与投资者进行一对一交流。亚盛医药拥有丰富的创新药产品管线，其中包括已在中国获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®，用于治疗特定类型的慢性髓细胞白血病。此外，公司另一重要产品利生妥®，一款新型Bcl-2抑制剂，已获准用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。亚盛医药正在全球范围内进行多项临床研究，并与多家知名生物制药公司和学术机构建立了合作关系。美通社2026-08-13244慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤 江苏亚盛医药开发有限公司
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【2388】五瘤种落子，四棋形定势：新一代BCL2i索托克拉在血液肿瘤的布局之道前沿研究BCL2抑制剂（BCL2i）的多瘤种拓展，正似一盘布局大棋。 部分药物困守单一适应症，终成一隅之地；索托克拉则于血液肿瘤棋盘上 多点布阵、全线出击 ——右上无忧角， 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 处实地稳固，奠定整盘根基；左边奇手占角， 套细胞淋巴瘤（MCL） 处则凭“ 人无我有 ”之妙手落定；中盘双线打入， 华氏巨球蛋白血症（WM）与t(11;14) 复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM） 两处孤棋同步攻坚；边角挂角试应手， 急性髓系白血病（AML） 处轻灵一子，拓宽整盘棋的想象空间。 BCL2家族抗凋亡与促凋亡蛋白的平衡紊乱，是多种血液肿瘤发生、进展及不良预后的核心驱动机制之一 1 。良医汇血液肿瘤资讯2026-07-28183急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 血液肿瘤
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本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
进行中
BE试验
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
进行中
BE试验
1.本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。2.本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。3.本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。4.本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
进行中
BE试验
复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
进行中
Ⅱ期
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
已完成
BE试验
小淋巴细胞淋巴瘤研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页10 -
2026年2月全球在研新药月报摩熵咨询31页1084 -
2026年1月全球在研新药月报摩熵咨询36页1651
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）摩熵咨询26页542
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医药日报：礼来BTK抑制剂Pirtobrutinib三期临床取得积极结果，用于治疗CLL/SLL太平洋证券股份有限公司3页1243
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医药生物行业：创新药突围与集采新风向江海证券3页489
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太平洋医药日报：UroGen丝裂霉素注射液Zusduri三期临床成功太平洋证券3页2836 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.28-2025.08.03）摩熵咨询23页565
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医药健康行业研究：持续看好创新药，关注头部pharma转型成果国金证券21页2201
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）摩熵咨询25页809
小淋巴细胞淋巴瘤-药品研发状态数据概览
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13个
药物发现
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5个
申报临床
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0个
申请上市
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44个
批准上市
小淋巴细胞淋巴瘤全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
小淋巴细胞淋巴瘤相关靶点
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