高胆固醇血症资讯动态
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注册审批2026年8月10日，信立泰自研创新siRNA药物SAL0195注射液获CDE临床批件，用于Lp(a)增高人群。该药通过RNAi降解靶基因mRNA降Lp(a)，临床前猴模型单次给药长效140天，填补国产Lp(a)靶向长效空白，与口服SAL0137形成"注射+口服"双布局，标志国产siRNA向慢病领域延伸。摩熵医药2026-08-115605阿利沙坦酯 LPA 高胆固醇血症 -
口服多肽资讯 | 首个口服PCSK9抑制剂获FDA批准上市，大环肽如何突破口服吸收壁垒审批动态7月17日，FDA批准Lipfendra®（ Enlicitide ） 20 mg片剂上市，本品作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），适用人群包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。 该药是全球首个获批的口服前蛋白转化酶枯草溶菌素9型（PCSK9）抑制剂，成功将PCSK9靶向治疗由传统的注射剂拓展至口服制剂。 其获批体现了靶点生物学、分子设计与口服吸收促进技术的协同突破 。博志研新2026-08-0779PCSK9 高胆固醇血症
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上药常药舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）获得批准生产审批动态近日，上药常药下属常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）的《药品注册证书》（证书编号：2026S02581），该药品获得批准生产。 国药准字H20265225。 瑞舒伐他汀依折麦布片适用于高胆固醇血症或纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），由Sanofi-aventis, S.R.O.公司开发，2014年7月在欧盟上市，商品名为Zenon Neo。上药集团常州药业股份有限公司2026-08-0441国家药品监督管理局 高胆固醇血症 瑞舒伐他汀 + 依折麦布
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上海医药瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）获得批准生产审批动态近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）的《药品注册证书》（证书编号：2026S02581），该药品获得批准生产。 国药准字H20265225。 瑞舒伐他汀依折麦布片适用于高胆固醇血症或纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），由Sanofi-aventis, S.R.O.公司开发，2014年7月在欧盟上市，商品名为Zenon Neo。上海医药2026-07-3077高胆固醇血症 上海医药集团股份有限公司 瑞舒伐他汀 + 依折麦布
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口服司美格鲁肽获欧盟批准；FDA批准默沙东口服大环肽PCSK9抑制剂……审批动态美国FDA批准默沙东的口服大环肽药物Lipfendra（enlicitide），用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），使其成为首款获FDA批准的口服PCSK9抑制剂。 Wegovy口服片（司美格鲁肽）：获欧盟委员会批准用于体重管理。 诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，欧盟委员会已批准Wegovy口服片，即每日一次的口服司美格鲁肽（semaglutide）25 mg片剂，用于配合低热量饮食和增加身体活动，帮助肥胖成人，或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人进行体重管理。医学新视点2026-07-29125司美格鲁肽 PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd
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两款大环肽接连获FDA批准上市：这些靶点有了口服新选择！审批动态编者按： 美国FDA近日宣布，批准默沙东（MSD）的Lipfendra（enlicitide）上市，配合饮食和运动，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 值得关注的是，enlicitide并不是传统小分子，而是一款每日一次口服的大环肽。 它通过结合前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9），阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体之间的相互作用，从而帮助清除血液中的LDL-C。医药观澜2026-07-23171PCSK9 高胆固醇血症 MSD
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西方人群及 ITT人群OS 均改善至 HR=0.76，依沃西全球III期HARMONi 研究OS更新，东西方人群疗效高度一致临床研究近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布， 依沃西 全 球多中心III期HARMONi研究在2026年6月进行的最新总生存期（OS）分析结果显示：全部意向治疗（ITT）人群OS获益持续改善至HR=0.76；西方人群的OS获益也进一步提升至 HR=0.76。 随着随访时间延长， 西方人群本次OS HR=0.76的数值，较 2025年4月初步分析的0.98，2025年9月更新分析的0.84， 实现了持续改善， 且与中国开展的HARMONi-A研究的OS获益（HR=0.74， P=0.02 ）高度一致。 依沃西在全球多中心III期研究中进一步明确验证了西方与亚洲人群之间疗效和安全性的一致性。康方生物Akeso2026-07-22478PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.13-2026.07.19期间全球创新药进展密集：海思科克利加巴林、石药恩维曲妥珠单抗、宜联依康坦博妥塔单抗在华申报上市；正大天晴TQB3909、默沙东恩利西肽拟纳入优先审评；恒瑞卡瑞利珠单抗、百利天恒伦康依隆妥单抗获批新适应症；卫材仑卡奈单抗皮下制剂、默沙东Enlicitide在美获批；Celcuity的Gedatolisib在美上市。临床端，GSK Dostarlimab治直肠癌、科伦博泰芦康沙妥珠单抗治肺癌等多款药物亮积极数据。摩熵医药2026-07-217232gedatolisib Celcuity Inc Dostarlimab注射液 -
口服降脂药获批！每月315美元，定价仅为诺华"一年两针"六折审批动态当地时间 7 月 17 日，默沙东宣布，美国 FDA 批准其创新降脂药 LIPFENDRA® （恩利西肽， Enlicitide ）上市，用于辅助饮食和运动降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ）水平。 值得关注的是，LIPFENDRA并不是一款普通降脂药。 作为全球首款获FDA批准的口服PCSK9抑制剂，LIPFENDRA推动PCSK9治疗模式从传统注射向口服方向拓展，也意味着这一曾经被寄予厚望、但市场渗透速度低于预期的靶点，正在迎来新的竞争阶段。求实药社2026-07-21328PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd 高胆固醇血症
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IO2.0+ADC2.0 战略| 康方Trop2/Nectin4双抗ADC(AK146D1)联合依沃西治疗NSCLC的 II 期研究首例入组临床研究日前，康方生物独立自主研发的Trop2/Nectin4双抗 ADC(AK146D1)联合公司 首创PD-1/VEGF双抗 依沃西联合方案 治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的 II期临床研究(AK146D1-201)已完成首例患者入组。 AK146D1、AK138D1等一系列ADC2.0药物进入临床II期阶段，标志着康方生物以双抗/多抗技术为根基，以IO2.0新药为基石，推进IO2.0+ADC2.0战略，针对肺癌等各种全球重大疾病进行疗法升级和迭代，持续构建具有全球跨代优势肿瘤疗法矩阵进入关键阶段。 依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双抗新药，在多项III期研究中，依沃西疗法以充分的循证医学证据证明了比PD-1疗法拥有显著的临床突破性价值。康方生物Akeso2026-07-20510非小细胞肺癌 TROP2 nectin-4
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供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。 在服药过程中应继续控制饮食。 目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。
进行中
BE试验
以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
进行中
Ⅰ期
原发性高胆固醇血症 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
进行中
BE试验
以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
进行中
Ⅰ期
高胆固醇血症研究报告
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2026年7月全球在研新药月报摩熵咨询34页15 -
2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页7 -
从“保基本”到“价值购买”：中国医保改革如何重塑医药产业竞争格局摩熵咨询34页29
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医药行业跟踪报告：全球医疗健康投融资回暖，CXO景气度持续上行爱建证券有限责任公司2页0
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.13-2026.07.19）摩熵咨询26页10
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医药生物行业跟踪周报：全球ADC龙头进入商业化，重点推荐科伦博泰生物、百利天恒等东吴证券股份有限公司26页0
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）摩熵咨询23页8
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医药行业周报：持续关注Q2业绩预期西南证券股份有限公司31页0
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小核酸药物赛道观察：从成药性突破到平台化竞争摩熵咨询14页48
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2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2199
高胆固醇血症-药品研发状态数据概览
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16个
药物发现
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3个
申报临床
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5个
申请上市
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81个
批准上市
高胆固醇血症全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
高胆固醇血症相关靶点
最新资讯
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高胆固醇血症研发企业
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11
热门适应症
相关政策法规
- overview of comments received on ich e21 guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials(关于ich e21指南中关于将孕妇和哺乳期妇女纳入临床试验的评论概述)
- 国家卫生健康委办公厅关于印发软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南(2025年版)的通知
- 国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)的通告(2025年第23号)
- 国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2024年版)的通知
- 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
- 2023年度药品审评报告