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国药集团携4类仿制药草酸艾司西酞普兰片入局22亿抗抑郁赛道,上市申请获CDE受理

摩熵医药
3小时前
394
抗抑郁药 国药集团 上海现代制药 草酸艾司西酞普兰片 上市申请

8月27日,CDE官网显示,国药集团旗下上海现代制药提交的草酸艾司西酞普兰片(4类仿制)上市申请已获得受理。此举标志着国药集团入局这一超20亿元的重磅抗抑郁药赛道。

CDE官网截图

图源:CDE官网

草酸艾司西酞普兰片是临床一线抗抑郁药物,主要用于治疗抑郁症及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。据摩熵医药数据库统计,该品种2025年在全国终端医院市场的销售额高达22.18亿元,同比增长3.78%,其中山东京卫制药以33.95%的市场份额稳居院内榜首;2026年上半年销售额已逼近7亿元,持续多年稳居抗抑郁化药产品TOP1

草酸艾司西酞普兰片销售数据
【草酸艾司西酞普兰片】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【草酸艾司西酞普兰片】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【草酸艾司西酞普兰片】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10
MAH/生产企业
销售额(亿元)
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从竞争格局看,该产品已有20家企业持有生产批文,其中山东京卫制药四川科伦药业浙江华海药业等19家企业已通过一致性评价,四川科伦药业为首家过评企业。目前,尚有武汉人福药业湖南千金湘江药业及本次的上海现代制药共3家企业处于报产在审阶段,后续竞争将更趋激烈。

图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

值得注意的是,国药集团在仿制药一致性评价领域已积累深厚。截至目前,集团(含子公司)共有超过150个品种获批并过评,其中注射用磷霉素钠头孢呋辛酯片阿托伐他汀钙分散片、盐酸溴己新吸入溶液等14个品种均为首家过评。

图源:摩熵医药-过评药品汇总数据库

草酸艾司西酞普兰片外,国药集团(含子公司)另有20款4类仿制药已提交上市申请,后续产品管线蓄势待发,仿制药矩阵持续扩容。

国药集团过评汇总分布
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