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8月12日，CDE官网最新公示，人福医药提交的4类仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请正式获受理。截至目前，该产品在国内有1家进口和2家国内药企拥有生产批文。人福医药若能顺利获批，将有望成为国内第3家获批该品种的药企。
图源：CDE官网
苯磺酸美洛加巴林片是由第一三共株式会社研发的新一代小分子镇痛药物，属于第三代钙离子通道调节剂，最早于2019年被PMDA批准上市。该药品于2024年11月通过医保谈判纳入乙类目录，凭借优质的临床价值快速放量，并在2025年12月顺利完成医保续约，市场增长确定性进一步增强。
据摩熵医药数据库显示，该品种2025年全终端医院市场销售额超2905.25万元；2026年上半年销售额已达2871.9万元，同比增长306.25%，放量趋势显著。
摩熵医药数据库显示，截至目前苯磺酸美洛加巴林片在国内已形成“1进口+2国产”的获批格局。国内药企涉及南京正大天晴、苑东生物2家药企，已先后以新分类获批上市，且全部视同通过一致性评价，顺利抢占首发市场份额。
图源：摩熵医药-中国药品批文数据库
此次人福医药的苯磺酸美洛加巴林片上市申请获得受理，若能顺利获批，有望是国内第3家获批并过去的药企。
截至目前，人福医药（含子公司）有超120款品种获批并过评，其中有29款为首家过评品种。今年以来有11款品种获批并过评。
图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库
在仿制药布局方面，人福医药（含子公司）已有超40款仿制药提交上市申请，均处于审评审批阶段，储备管线丰厚。其中瑞维那新吸入溶液、佩玛贝特片等多款产品为国内暂无仿制药获批，若人福医药能顺利获批，未来有望收获多款首仿，持续打开仿制药的增量空间，丰富企业差异化产品矩阵。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 人福医药双临床批件到手：国内首个艾司氯胺酮口颊粘膜溶液改良新药获批，慢性瘙痒1类新药同步推进
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