人福医药双临床批件到手：国内首个艾司氯胺酮口颊粘膜溶液改良新药获批，慢性瘙痒1类新药同步推进

6月26日，人福医药连发两份临床批件公告：全资子公司湖北生物医药的1类新药注射用HWS113与控股子公司宜昌人福的2.2类改良新药盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液获得NMPA临床试验批准。

截图来源：人福医药企业公告

今年以来，人福已有4款1类新药首次获批临床，新药矩阵持续壮大。截至目前，人福医药（含子公司）已有超40款新药进入临床及以上阶段。

一、口颊膜改良新药来袭，国内多家药企积极布局

艾司氯胺酮是外消旋氯胺酮的S对映体，属于N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体非选择性、非竞争性拮抗剂。目前国内已获批的艾司氯胺酮剂型包括注射液与鼻喷雾剂两种。目前国内同活性成分尚无同类型剂型产品上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约300万元人民币。艾司氯胺酮口颊粘膜溶液是国内口颊膜溶液剂型第二个品种，也是第一个口颊膜溶液改良新药品种，拟用于伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症的治疗。

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从市场体量来看，神经系统药物赛道市场潜力可期。摩熵医药数据库显示，近年来神经系统药物在全终端医院市场的销售额超1000亿元。2025年，宜昌人福药业以超25%的市场份额稳居榜首，石药集团以16.90%的市场份额位居第二，江苏恩华药业以10.94%的市场份额排名第三。

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艾司氯胺酮口颊溶液并非氯胺酮家族创新的终点。近年来，R-氯胺酮因其更持久的药效和更高的安全性而备受关注——预期具有比艾司氯胺酮更轻的精神症状和更低的成瘾潜力。

国内企业在R-氯胺酮领域布局积极。鼻喷雾剂方面，江苏恩华药业、四川普锐特药业、上海恒瑞医药等药企已获批临床试验批件；注射液方面，江苏豪森、宜昌人福、江苏恩华药业的盐酸R-氯胺酮注射液也已获批临床。目前，国内暂无以R-氯胺酮为活性成分的相关产品获批上市，赛道仍处于竞速阶段。

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二、人福加码慢性瘙痒1类新药，超40款新药冲刺上市

注射用HWS113是一款治疗用生物制品1类新药，拟用于慢性瘙痒的治疗。慢性瘙痒定义为瘙痒持续超过6周，严重影响患者生活质量，可导致睡眠障碍、影响社交与工作，并引发焦虑或抑郁等负面心理问题。目前国内尚无同靶点同适应症药物上市。截至目前，该项目累计研发投入为3600万元人民币。

截至目前，人福（含子公司）已有超30款1类新药进入临床及以上阶段。目前进度最快的是ropivacaine和氨酚氢可酮缓释片，两款产品皆为化药2类改良新药，已在III期临床阶段，离报产仅一步之遥。1类新药方面HWH340片、HW021199片、HW091077片、HW231019片、HWH340片、HWH486胶囊、RFUS-144注射液等新药处于II期临床阶段。

人福医药部分在研的新药最新状态

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人福坚持自主研发，持续加大研发投入，在小分子创新药、大分子创新药、中药（民族药）及改良制剂领域均有布局，正处在从仿制药为主向创新药为主的转型过程中。2025年集团研发投入合计16.76亿元，同比增长2.84%，占营收比例升至6.99%。

今年以来，人福有HW-221043片、RFUS-1646片、RFUS-188注射液、注射用HWS113等4款1类新药首次获批临床，新药矩阵越来壮大。

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纵观管线布局，人福始终锚定一条主线——麻醉镇痛及其延伸领域（呼吸、自免、肿瘤）。不追ADC、不追CAR-T、不追mRNA，不参与风口上的烧钱竞赛，而是深耕既有优势领域，以差异化路径推进创新转型。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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