12月2日，据NMPA发布的信息显示，由武汉光谷人福生物医药（人福医药控股子公司）申报的重组质粒-肝细胞生长因子注射液收到通知件，意味着该产品未获批准，原因未知。据悉，本次申报的适应症为：严重下肢缺血导致的肢体溃疡。
目前，全球针对严重下肢缺血性疾病的治疗主要依赖于包括腔内治疗和开放手术在内的血运重建，而药物治疗仅能延缓疾病进展，不能从根本上解决血管的狭窄、闭塞。
重组质粒-肝细胞生长因子注射液是携带人HGF基因的重组质粒，通过向缺血肢体注射，可有效促进血管新生，在局部形成侧枝循环，增加缺血部位的血流供应，从而缓解肢体因缺血导致的静息痛，以达到治疗缺血性疾病的目的。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的3期临床试验、治疗严重肢体缺血性疾病的2期临床试验目前均已完成。
据人福医药公告披露，光谷人福在该项目累计研发投入约为人民币 1.6 亿元，目前国内尚无同类型产品上市。
参考来源：NMPA/CDE官网
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2025-11-30
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