2026年第24周06.08-06.14全球创新药研发概览

1.4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

（1）荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症

6月8日，国家药监局（NMPA）官网显示，荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）和原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病。该药物是干燥综合征领域全球首个获批上市的生物药。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的first-in-class重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。

2025年6月25日，荣昌生物已将泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Vor Biopharma。

（2）梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液获批上市

6月8日，国家药监局（NMPA）官网显示，梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液（曾用名：瑞玛奈珠单抗）获批上市，用于偏头痛的预防性治疗。

夫瑞奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。夫瑞奈珠单抗是全球首个获批上市的CGRP单抗。

2024年4月，梯瓦医药宣布，在中国的III期双盲研究中，夫瑞奈珠单抗顺利达成主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。研究数据还表明夫瑞奈珠单抗安全性和耐受性良好，未出现任何安全信号。

（3）赛诺菲CD38皮下制剂在欧洲获批上市

6月8日，赛诺菲宣布，CD38单抗艾沙妥昔单抗皮下制剂（Sarclisa SC）在欧洲获批上市。

截至目前，艾沙妥昔单抗静脉制剂在欧洲已获批的适应症包括：

1）联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2）联合卡非佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

3）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。

4）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）诱导治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。

（4）征祥医药的玛硒洛沙韦片剂获批新适应症

6月8日，国家药监局（NMPA）官网显示，征祥医药的玛硒洛沙韦片剂（商品名：济可舒）获批新适应症，用于治疗青少年流感患者。

玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新型聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂。2023年8月，济川药业与征祥医药就济可舒注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成战略合作，获得该药物在中国大陆的独家推广和销售权益。2025年7月，基于II/III期ZX-7101A-202研究的结果，玛硒洛沙韦片剂在国内获批上市，用于治疗成人单纯性流感患者，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

（5）恒瑞瑞康曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评

6月8日，国家药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药旗下注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评程序。

本次申报适应症为既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。这也是该产品第四次斩获优先审评资格，此前其HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌、HER2阳性结直肠癌三大适应症均已先后进入优先审评通道。

（6）复宏汉霖PD-1单抗在华获批新适应症

6月9日，国家药监局（NMPA）官网显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗获批新适应症，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。

此次获批是基于III期ASTRUM-006研究的积极结果。结果显示，在PD-L1 CPS≥5人群中，斯鲁利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组患者的中位EFS分别为未达到和35.96个月（HR=0.73，P=0.015）；在PD-L1 CPS≥10人群中，斯鲁利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组患者的中位EFS分别为未达到和42.0个月（HR=0.65，P=0.0082）。

（7）天广实三代CD20单抗在华获批新适应症

6月9日，国家药监局（NMPA）官网显示，天广实的三代CD20单抗 MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β注射液）获批新适应症，用于治疗具有疾病进展风险的原发性膜性肾病（pMN）成人患者。

MIL62 是天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代CD20抗体。针对pMN的III期研究显示，治疗第72周，MIL62组实现完全缓解（CR）的患者比例高于环孢素组（49.4% vs 3.9%，P<0.0001）。

（8）再鼎医药宣布维替索妥尤单抗获批上市

6月9日，再鼎医药宣布，维替索妥尤单抗（商品名：缇乐®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的first in class抗体偶联药物（ADC）。此前于2022年9月，再鼎医药从Seagen（在2023年被辉瑞收购）获得了在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。2024年4月，维替索妥尤单抗获得美国FDA完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。

（9）翰森制药引进的HS-10568申报上市

6月10日，CDE网站显示，翰森制药引进的HS-10568（SHR6508）申报上市。HS-10568（SHR6508）是一款钙敏感受体（CaSR）变构调节剂，可提高受体对细胞外钙的敏感性，从而抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌。

2025年12月，翰森制药与恒瑞医药订立许可协议，获得在中国大陆（不含香港、澳门及台湾）开发、生产和商业化SHR6508的权益。II期SHR6508-201研究显示，在需要接受血液透析的慢性肾病（CKD）继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者中，治疗第16周，HS-10568/SHR6508慢滴定组和HS-10568/SHR6508快滴定组患者的平均全段甲状旁腺激素（iPTH）水平较西那卡塞组显著降低（-62.7%  vs -61.7% vs -38.9%，P<0.05）。

（10）拜耳FXIa抑制剂上市申请获EMA受理

6月10日，拜耳宣布欧洲药品管理局（EMA）已正式受理并开始评估口服XIa因子（FXIa）抑制剂asundexian的上市许可申请，用于非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）后的成人患者，以预防缺血性卒中。这是欧洲首个提交上市申请的FXIa抑制剂。此外，中国国家药监局药品审评中心（CDE）和美国FDA近期也已授予asundexian优先审评资格。

此次申请基于关键性全球III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。研究结果显示，在联合抗血小板治疗的背景下，与安慰剂组相比，asundexian 50mg组显著将患者发生缺血性卒中的风险降低了26%，同时未观察到ISTH大出血发生率的增加。该研究的完整数据已在《新英格兰医学杂志》上发表。

1.4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

（1）礼来口服GLP-1临床III期成功

6月8日，礼来宣布评估其口服GLP-1受体激动剂 Foundayo（orforglipron）治疗成人2型糖尿病的三项III期临床试验（ACHIEVE-3、ACHIEVE-2和ACHIEVE-5）取得了详细的积极结果。

Foundayo是一款每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，患者在服用时不受饮食和饮水限制。该药物最初由中外制药发现，礼来于2018年获得了其授权许可。在一项具有里程碑意义的头对头III期ACHIEVE-3研究中，评估了Foundayo（9mg和17.2mg）与口服司美格鲁肽（7mg和14mg）在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病成人患者中的疗效与安全性。结果显示，在治疗第52周，Foundayo在主要终点和所有关键次要终点上均显著优于口服司美格鲁肽。

（2）阿斯利康诚益生物小分子GLP-1二期临床疗效优异

6月8日，阿斯利康在ADA大会上披露了诚益生物引进小分子GLP-1受体激动剂 Elecoglipron 减重、糖尿病2b期临床的数据，并同步发表在柳叶刀医学期刊上。Elecoglipron 治疗肥胖的2b期临床入组310例，主要终点为26周减重幅度。结果显示，治疗26周最高减重幅度为10.5%，到36周进一步深化到11.8%，安慰剂组为减重0.3%。Elecoglipron 对于心血管风险因素同样有临床意义的改善，安全性数据与其他GLP-1类药物类似。阿斯利康将于今年下半年启动 Elecoglipron 的多项三期临床，包括针对肥胖的Embold、针对二型糖尿病的 Eluminate、针对心血管、肾病风险的 Elevate 等。该公司目前已经搭建了丰富的研发管线，包括减重小分子GLP-1受体激动剂 Elecoglipron，GLP-1不耐受的Amylin类似物 AZD6234，多器官并发症重度肥胖的GLP-1/GCG+Amylin，老年患者增肌的ActRII抗体AZD1043，超长效的GLP-1/GIP（石药集团引进）。

（3）默沙东吉利德终止PD-1+TROP2 ADC一线治疗肺癌III期研究

6月8日，默沙东和吉利德共同宣布将终止Keytruda（帕博利珠单抗）联合Trodelvy（戈沙妥珠单抗）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究。该研究是一项全球性、随机、开放标签临床试验（n=620），旨在评估Keytruda联合Trodelvy对比Keytruda单药治疗既往未接受过治疗且PD-L1 TPS≥50%、无EGFR/ALK/ROS1基因组突变的转移性NSCLC患者的有效性和安全性。

结果显示，在最终分析中，Keytruda+Trodelvy组患者的PFS数值高于Keytruda组，但差异无统计学意义；在中期分析中，OS数据似乎也不乐观。外部数据监测委员会（eDMC）认为，该研究在最终分析中达到OS终点的可能性不大。因而，默沙东和吉利德决定终止研究。

（4）恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗3期临床结果公布

6月9日，恒瑞医药宣布，HER2靶向抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗用于既往标准化疗失败的HER2阳性结直肠癌患者的多中心、随机对照3期研究（HORIZON-CRC01），在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以现场口头报告形式公布。

结果显示，与标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等主要疗效指标上均展现出显著的临床获益，且安全性良好。基于该研究的阳性结果，注射用瑞康曲妥珠单抗的结直肠癌适应症上市申请已被中国国家药监局（NMPA）纳入优先审评，拟用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

（5）赛诺菲单抗新药III期临床失败

6月10日，赛诺菲宣布，针对难治性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者的 Riliprubart 的 III 期研究 MOBILIZE（登记号：NCT06290128）将终止。

Riliprubart（SAR445088，BIVV020）是一种人源化 IgG4 单克隆抗体，可选择性抑制先天免疫系统经典补体途径中的活化 C1。此次终止的决定是基于独立数据监察委员会的中期分析，该分析认为 MOBILIZE 研究不太可能提供足够的疗效。此次中期分析未发现与 Riliprubart 相关的任何安全性信号。目前 Riliprubart 已启动 4 项 III 期试验，除了本次终止的 MOBILIZE 以外，赛诺菲表示其他正在进行的 Riliprubart 研究，包括针对接受静脉注射免疫球蛋白治疗的 CIDP患者的III期研究 VITALIZE（NCT06290141），将根据情况进行评估。

（6）康宁杰瑞宣布安尼妥单抗联合多西他赛III期临床数据

6月11日，康宁杰瑞宣布，安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 Ⅲ 期临床研究（KN026-003，NCT05838066），达到了无进展生存期（PFS）主要终点，且具有总生存期（OS）获益趋势。

KN026-003 是一项随机、对照、开放、多中心 Ⅲ 期临床研究，纳入约 880 例 HER2 阳性晚期乳腺癌患者，结果显示，KN026 联合 HB1801 方案的 PFS 优于当前标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛，即 THP 方案），优效具有显著统计学意义与重要临床价值，且整体安全性良好，有望成为 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选。

（7）强生公布了FcRn单抗IMAAVY临床II/III期数据

6月11日，强生公布了FcRn单抗 IMAAVY®（nipocalimab-aahu）在治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的II/III期ENERGY研究的首次综合结果。

结果显示，与安慰剂相比，30 mg/kg剂量组患者实现了具有统计学意义的持久血红蛋白（Hgb）应答，并具有起效迅速的特点。相关数据将在2026年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布。温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）是一种罕见的、危及生命的疾病，由自身抗体附着并破坏红细胞（RBC）引起，导致贫血。

（8）武田TYK2抑制剂3期临床数据

6月11日，武田宣布了一项3期随机、多中心、双盲研究的阳性顶线结果，该研究比较了新一代、高选择性和强效口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂zasocitinib (TAK-279)与百时美施贵宝TKY2抑制剂deucravacitinib在成人中度至重度斑块状银屑病（PsO）中的疗效。

在LATITUDE Atlas（TAK-279-PsO-3004）的头对头研究中，在第16周的主要终点银屑病面积和严重程度指数（PASI）100的反应率方面，zasocitinib显示出比deucravacitinib更优越的统计学优势。

（9）诺华宣布delpacibart braxlosiran的I/II期临床成功

6月11日，诺华宣布了delpacibart braxlosiran（del-brax）治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的I/II期FORTITUDE研究的生物标志物队列达到了主要终点和关键次要终点。结果显示，该研究达到了主要和关键次要终点，del-brax组患者的KHDC1L（cDUX）和肌酸激酶水平均出现降低，表明其具有强烈的靶点结合作用并有效减少了FSHD患者的肌肉损伤。

del-brax是一款抗体寡核苷酸偶联物（AOC）。该药物属于一类新型RNA疗法，旨在解决FSHD的根本病因，即DUX4基因的异常表达。del-brax是目前唯一在临床研究中显示出对FSHD具有疾病修饰潜力的在研药物，此前已获得FDA的孤儿药和快速通道资格，以及EMA的孤儿药资格。该药物是诺华于2026年2月完成对Avidity Biosciences收购后纳入其神经科学管线的核心资产之一。

（10）Bexobrutideg公布1a/b期临床试验数据

6月14日，Nurix Therapeutics公布了其进行的NX-5948-301 1a/b期临床试验的更新临床数据。该试验正在评估其在研BTK降解剂bexobrutideg用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者的疗效。

Bexobrutideg是一款具有口服生物利用度、具有脑渗透性的在研小分子BTK降解剂，由Nurix和罗氏（Roche）开发。新闻稿指出，它有望成为用于肿瘤、免疫和神经系统疾病领域的潜在“best-in-class”疗法。截至2026年1月1日数据截止时，中位随访时间为22.4个月；患者的中位PFS为22.1个月（95% CI：14.0–NR），ORR为83.0%（95% CI：69.2–92.4）；缓解包括2例完全缓解（CR）、1例淋巴结部分缓解（nPR）和36例PR。在携带BTK抑制剂耐药突变、具有高危分子特征以及存在中枢神经系统（CNS）受累的患者中均观察到缓解。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.06.08-2026.06.14) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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