慢性淋巴细胞白血病资讯动态
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独家授权，又一进口药新适应症获批上市审批动态2026年9月30日，据中国国家药品监 督管理局（NMPA） 官网显示， 礼来苏州制药有限公司 申报的 匹妥布替尼片 又一新适应症获批上市 ，根据礼来新闻稿披露，本次获批新适应症为： 单药适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 。 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 是一种起源于淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤，也是成人最常见的白血病类型之一。 全球每年约有10万例CLL/SLL新发病例，在中国，CLL/SLL的总体发病率约为0.39/10万。北京药研汇2026-10-02100匹妥布替尼 小淋巴细胞淋巴瘤 慢性淋巴细胞白血病
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礼来BTK抑制剂新适应症获批上市审批动态近日NMPA 官网显示，礼来 BTK 抑制剂「匹妥布替尼片」新适应症获批上市。 根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次获批适应症为： 用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者。 据 Insight 数据库统计，目前全球已有10 款 BTK 抑制剂获批上市。健识局2026-09-3091BTK 小淋巴细胞淋巴瘤 慢性淋巴细胞白血病
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Leukemia | 易树华/李菲/邱录贵合作团队揭示慢性淋巴细胞白血病MYD88不同变异亚型的生物学行为与预后意义前沿研究MYD88 是先天免疫及B细胞受体相关信号通路的关键接头蛋白，其在慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的变异发生率和亚型分布具有明显人群差异，亚洲患者中的发生率高于西方人群，且非L265P变异相对更常见 。 既往研究对MYD88变异的预后意义报道并不一致，既有研究提示良好预后，也有研究显示不同变异亚型具有不同临床特征；随着BTK抑制剂等靶向治疗改变CLL治疗格局，MYD88变异是否仍具有独立的预后及治疗指导价值尚待进一步明确 。 该研究基于1081例CLL患者大规模多中心队列，系统描绘了CLL中MYD88变异的分子谱、免疫表型、共突变特征、临床预后及一线治疗结局，进一步明确了 MYD88 突变型 CLL 作为具有独特生物学行为和良好预后的临床亚群，为CLL精准风险分层和个体化治疗策略优化提供了新的依据。良医汇血液肿瘤资讯2026-09-3053慢性淋巴细胞白血病 MYD88
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诺和再斥资超百亿加码减肥药医药投融资No.1 / 礼来匹妥布替尼在华获批一线CLL/SLL适应证。 2026年9月28日， 礼来 （NYSE：LLY）宣布，其 非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力 （匹妥布替尼）正式获国家药监局批准新适应证，单药适用于 治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 。 匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂。GBIHealth2026-09-2959匹妥布替尼 小淋巴细胞淋巴瘤 慢性淋巴细胞白血病
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静注人免疫球蛋白在继发性免疫缺陷感染中的价值前沿研究继发性免疫缺陷（SID） 是指由后天因素导致免疫功能受损的病理状态，属于免疫系统功能异常疾病。 主要病因包括疾病因素（营养不良、肿瘤、感染）和医疗干预（免疫抑制剂使用、化疗、放射治疗等）。 尤其是在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病背景下，疾病本身及化疗、单抗治疗的叠加作用，常常使患者陷入“感染—抗生素—再感染”的恶性循环。山西大有生物医药2026-09-2936多发性骨髓瘤 慢性淋巴细胞白血病 非霍奇金淋巴瘤
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捷帕力®（匹妥布替尼）在中国获批慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）全线治疗新适应症审批动态礼来中国今日宣布，其非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，单药适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 。 匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂。 作为BTK抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中开展临床研究，并在相关临床研究中显示出积极的疗效和安全性结果。礼来Lilly2026-09-2852匹妥布替尼 小淋巴细胞淋巴瘤 慢性淋巴细胞白血病
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中国批准Innovent生物制药公司Jaypirca治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤研发注册政策Innovent生物制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Jaypirca（pirtobrutinib，100毫克和50毫克片剂）作为一种单药疗法，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。Jaypirca是一种高度选择性的激酶抑制剂，利用新颖的非共价结合机制靶向CLL/SLL患者的BTK通路。该批准基于全球3期BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314临床试验的数据，这些研究评估了Jaypirca在CLL/SLL患者中的疗效和安全性，包括那些之前接受过共价BTK抑制剂治疗或未接受过BTK抑制剂治疗的患者。Biospace2026-09-28432BTK 国家药品监督管理局 匹妥布替尼
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ViferaXS完成1200万欧元A轮融资，推进癌症免疫疗法研究研发注册政策德国生物技术公司ViferaXS近日宣布完成1200万欧元的A轮融资，包括政府补助资金。本轮融资由德国联邦突破性创新机构SPRIND和Huma公司领投，并有私人投资者的参与。这笔资金将用于支持ViferaXS的主要项目，即针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的CLLTAXS01的II期临床试验，并支持公司更广泛的管线。同时，融资还将支持急性髓系白血病（AML）和纤维瘤状癌（FLC）的I期临床试验。ViferaXS首席执行官Sezai Taskin表示，该轮融资将使公司能够将CLLTAXS01的临床数据推进到II期随机试验，并期待不久后分享AML和FLC项目的I期数据。SPRIND的创新经理Patrick Rose博士表示，SPRIND相信通过支持变革者来挑战现状，ViferaXS的肽基癌症免疫疗法方法及其在CLL中的II期进展正是他们寻求加速的临床基础、高远目标工作。Huma公司创始人兼首席执行官Dan Vahdat表示，他们为临床试验构建了操作系统，将数据、智能和执行整合到一个平台上，并自豪地通过投资和技术支持ViferaXS，帮助其加速将新癌症疗法带给患者的使命。PRNewswire2026-09-23496恶性肿瘤 急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤
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【2429】【中国好声音】MRD导向的限时治疗：OFCG方案重塑慢性淋巴细胞白血病一线治疗格局——cwCLL-001多中心Ⅱ期试验解读临床研究慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）作为最常见的成人白血病类型，其治疗策略在过去十年间经历了从传统化疗免疫治疗向靶向治疗时代的深刻转型。 尽管氟达拉滨、环磷酰胺联合利妥昔单抗（FCR）方案长期以来被视为年轻、fit患者的标准一线治疗，但TP53异常及未突变免疫球蛋白重链基因（IGHV）等高危分子特征的存在，使得相当一部分患者难以从该方案中获得持久缓解，且化疗相关毒性亦限制了其广泛应用。 然而，如何在一线治疗中整合靶向药物与化疗免疫治疗的优势，同时通过MRD动态监测实现治疗强度的个体化调整，仍是临床实践中亟待探索的课题。良医汇血液肿瘤资讯2026-09-07237慢性淋巴细胞白血病 利妥昔单抗 环磷酰胺
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选择性更高，感染就一定更少吗？7项Ⅲ期研究、3133例患者的荟萃分析给出了一个中性答案临床研究感染是慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗中格外重要的不良事件——患者本身即存在体液免疫受损与 T 细胞功能异常，而治疗会进一步削弱其免疫应答。 第一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂伊布替尼因非选择性激酶抑制而带来脱靶毒性、心脏事件与感染率升高；新一代药物在设计上以提高靶点选择性为目标，但这种选择性能否转化为更低的感染发生率，此前始终是一个悬而未决的问题。 既往证据的困难在于：不同研究对感染结局的报告方式差异很大，直接比较难以成立；而单项研究的样本量又不足以对低频的重度感染事件作出可靠估计。良医汇血液肿瘤资讯2026-09-06304BTK 感染 慢性淋巴细胞白血病
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本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
进行中
BE试验
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
进行中
BE试验
1.本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。2.本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。3.本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。4.本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
进行中
BE试验
复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
进行中
Ⅱ期
慢性淋巴细胞白血病研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.07-2026.09.13）摩熵咨询26页6 -
2026年8月仿制药月报摩熵咨询16页4 -
2026年7月全球在研新药月报摩熵咨询34页24
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.13-2026.07.19）摩熵咨询26页12
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）摩熵咨询23页9
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）摩熵咨询25页8
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2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2201 -
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.11-2026.05.17）摩熵咨询25页2772
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2026年4月仿制药月报摩熵咨询15页1033
慢性淋巴细胞白血病-药品研发状态数据概览
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13个
药物发现
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5个
申报临床
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0个
申请上市
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44个
批准上市
慢性淋巴细胞白血病全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
慢性淋巴细胞白血病相关靶点
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