甘莱制药有限公司核心数据概览
甘莱制药有限公司资讯动态
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氨基一周｜歌礼制药“抄袭”风波发酵，专利战再成焦点；18A首现被“借壳”案例公司动态无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：。 18A首现被“借壳”案例。氨基观察2024-10-13724AstraZeneca PLC AKT 歌礼药业（浙江）有限公司
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首席AI官上任！礼来宣布Thomas J. Fuchs任命；FASN抑制剂ASC40获FDA突破性疗法认定，歌礼拥有大中华区权益审批动态No.1 / FASN抑制剂ASC40获FDA突破性疗法认定，歌礼拥有大中华区权益。 2024年10月10日，歌礼（1672.HK）宣布，子公司甘莱制药战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（NASDAQ：SGMT）旗下用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者的ASC40（地尼法司他）获得美国FDA突破性疗法认定。 ASC40是一种口服、选择性小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。GBIHealth2024-10-10539Eli Lilly & Co 歌礼药业（浙江）有限公司 FASN
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甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者ASC40（地尼法司他）获FDA突破性疗法认定审批动态中国杭州，2024年10月3日—歌礼制药有限公司（歌礼，香港联交所代码：1672）旗下致力于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域新药研究开发和商业化的全资子公司甘莱制药有限公司（“甘莱”）宣布其战略合作伙伴 Sagimet Biosciences Inc. （Sagimet，纳斯达克股份代码：SGMT）的用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。 获得“突破性疗法”认定的疗法必须针对严重或危及生命的疾病，并且必须有初步临床证据显示该药物在一个或多个具有临床意义的终点上对比现有疗法可能有实质性改善。 2024年1月，Sagimet宣布在一项针对168例纤维化2期或3期MASH患者进行的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果。歌礼2024-10-03789地尼法司他 Sagimet Biosciences Inc 甘莱制药有限公司
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甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）获得FDA突破性疗法认定研发注册政策歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.开发的ASC40（地尼法司他）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗纤维化2/3期代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。甘莱已获得ASC40在大中华区的独家授权。该药物在一项临床试验中显示出显著疗效，有望改善现有疗法。甘莱制药致力于MASH领域新药研发，拥有两款处于临床阶段的候选药物。歌礼制药作为一家创新研发驱动型生物科技公司，在代谢性疾病和病毒性疾病领域推进药物管线开发。美通社2024-10-03630地尼法司他 Sagimet Biosciences Inc 甘莱制药有限公司
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歌礼制药：MASH之战，不成功便成仁！？前沿研究如今，新冠产品热度褪去，2024年没有给公司贡献任何销售收入。 难道这家企业 将面临“无药可卖”的窘境。 目前歌礼制药聚焦 三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤。一度医药2024-08-15929肿瘤 非酒精性脂肪性肝炎 歌礼药业（浙江）有限公司
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Gglass 在 2024 年 EASL 大会上宣布 ASC41 在活检证实的 MASH 患者中的 II 期临床试验的积极中期 12 周结果的海报展示研发注册政策Gannex Pharma公司宣布，其研发的ASC41药物在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的临床试验中显示出显著效果。经过12周的治疗，接受ASC41治疗的MASH患者肝脏脂肪含量平均相对降低了68.2%，同时ALT、AST和血脂水平也显著下降。ASC41的安全性良好，耐受性优异。该研究在EASL大会上展示，并可在Gannex官网查看详细数据。ASC41是一种每日一次的口服小分子药物，具有高度选择性的甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂特性，由Ascletis Pharma Inc.研发。PRNewswire2024-06-11595THR-β 歌礼药业（浙江）有限公司 甘莱制药有限公司
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甘莱战略合作伙伴Sagimet Biosciences宣布ASC40（地尼法司他）治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期NASH患者的IIb期FASCINATE-2临床试验取得积极顶线结果研发注册政策在一项针对168例纤维化2期或3期NASH患者的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果，显示其治疗NASH的疗效。主要疗效终点显示，地尼法司他治疗组36%的患者达到NASH改善且纤维化无恶化且NAS降低≥2分，而安慰剂组为13%。此外，地尼法司他治疗组52%的患者达到NAS降低≥2分且纤维化无恶化，而安慰剂组为20%。地尼法司他总体耐受性良好，甘莱制药有限公司拥有ASC40在大中华区的开发、生产和商业化权益。甘莱制药是歌礼制药的全资子公司，致力于NASH领域新药的研发和商业化。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤三大临床需求尚未满足的医疗领域。美通社2024-01-23257肿瘤 非酒精性脂肪性肝炎 地尼法司他
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甘莱ASC41肝穿活检证实NASH52周Ⅱ期临床取得积极期中结果研发注册政策歌礼制药旗下子公司甘莱制药宣布，其研发的甲状腺激素受体β激动剂ASC41片在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的52周Ⅱ期临床试验中取得积极期中结果。结果显示，服用ASC41片的患者在第12周时，肝脏脂肪含量较基线降低68.2%，93.3%的患者肝脏脂肪含量降低30%及以上。同时，ALT和AST等肝功能指标也显著改善，血脂水平也得到有效控制。ASC41片显示出良好的安全性和耐受性，不良事件与安慰剂组相似。这项研究预计将有助于ASC41片成为NASH治疗领域的领先药物。美通社2024-01-02313非酒精性脂肪性肝炎 THR-β 甘莱制药有限公司
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Gglad在Drugs in R&D杂志上发表了ASC42的I期数据，ASC42是一种新型法尼醇X受体激动剂研发注册政策Gannex Pharma，Ascletis Pharma的全资子公司，宣布其研发的ASC42新型FXR激动剂在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学数据已发表在《Drugs in R&D》期刊上。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的FXR激动剂，具有同类最佳潜力和全球知识产权。研究显示，ASC42在健康受试者中单次剂量至100毫克和连续14天每日剂量至15毫克时均表现出良好耐受性。ASC42在治疗剂量范围内（5毫克至15毫克）显示出可接受的安全性特征，未引起药物诱导的瘙痒或血清ALT、AST或GGT的暂时性升高。此外，ASC42在剂量依赖性提高FGF19和降低C4的同时，未对健康受试者的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平产生显著变化。研究结果表明，ASC42在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的进一步研究是有希望的。在中国，大约有656,000名PBC患者，其中40岁以上女性有440,000名。目前，在中国，熊去氧胆酸（UDCA）是唯一批准用于治疗PBC的药物，但大约40%的PBC患者对UDCA反应不足或无法耐受。GPRNewswire2023-11-06169非酒精性脂肪性肝炎 原发性胆汁性胆管炎 非酒精性脂肪肝
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甘莱在Drugs in R&D期刊上发表新型法尼醇X受体激动剂ASC42的I期数据研发注册政策甘莱制药有限公司宣布其新型FXR激动剂ASC42在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学数据已发表，结果显示ASC42在治疗剂量范围内安全且耐受性良好，并显示出有效的FXR靶标作用。该研究为ASC42在非酒精性脂肪肝病、非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管炎患者中的应用提供了支持，尤其是在中国PBC患者人数众多且现有治疗手段有限的情况下。甘莱已宣布ASC42治疗PBC的II期临床试验已完成患者入组，并期待于2023年底公布II期临床试验的顶线数据。美通社2023-11-06599非酒精性脂肪性肝炎 原发性胆汁性胆管炎 FXR
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