马昔腾坦

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87条

马昔腾坦核心数据概览

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马昔腾坦关键临床试验信息

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马昔腾坦片在健康参与者中餐后条件下的生物等效性试验

本品是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。

主动终止

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马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验

已完成

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宁波美诺华天康药业有限公司生产的马昔腾坦片（10 mg）与Actelion Pharmaceuticals Ltd.持证的马昔腾坦片（10 mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第Ⅰ组），以延缓病情的进展。病情进展包括：死亡、静脉或皮下给予前列腺素类药物、或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低、PAH症状恶化以并需要其它的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。

已完成

BE试验

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一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究。干预特定附录A副标题：一项在肺高血压母研究中使用口服马昔腾坦的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究。

肺高血压

进行中

Ⅲ期

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马昔腾坦片在餐后条件下的人体生物等效性

本品是一种内皮素受体拮抗剂(ERA) ,用于治疗肺动脉高压(PAH, WHO第1组) ,以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低, PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。本品的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH (57%) ,与结缔组织病相关的PAH (31%) ,与修复分流的先天性心脏病相关的PAH (8%)。

已完成

BE试验

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