【CTR20250682】一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究。干预特定附录A副标题：一项在肺高血压母研究中使用口服马昔腾坦的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究。

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基本信息

登记号

CTR20250682

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马昔腾坦分散片

药物类型

化学药

规范名称

马昔腾坦分散片

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺高血压

试验通俗题目

一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究。干预特定附录A副标题：一项在肺高血压母研究中使用口服马昔腾坦的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究。

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价接受治疗的受试者接受相应研究药物治疗的长期安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-24;2024-11-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者（或其法定代理人）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。如果入组受试者的年龄低于18岁，其父母（如有可能或根据当地要求，最好为父母双方）必须签署ICF。如主研究方案章节10.2“监管、伦理和研究监督考虑事项”中的“知情同意过程”所述，对于能够理解研究性质的儿童（通常为7岁及以上），还需获得本人同意。；2.在申办方母研究结束时仍在接受口服马昔腾坦治疗的受试者，且： a. 本ISA中包含了母研究的适应症（PAH）b. 受试者已完成母研究 c. 未发现获得研究药物（或等效获批治疗）的替代方法 d. 受试者可能继续从研究药物治疗中获益 e. 儿童受试者≥12岁；3.有生育能力（定义见章节？10.7）的女性受试者必须： a. 在首次接受研究药物前尿液或血清妊娠试验呈阴性 b. 同意在安全性随访阶段结束之前每月进行一次尿妊娠试验 c. 如果与异性有性行为，同意采用本ISA（附录A.3“避孕药和屏障避孕指南”）中规定的避孕方法，直至研究药物末次给药后30天。对于儿童女性受试者：研究者有责任确保就可接受的避孕方法向受试者和/或父母/LDR提供适当的咨询，包括与专家咨询（如果需要）。为确保依从性，研究工作人员必须在每次访视中提醒有生育能力且处于性生活活跃状态的女性受试者及其父母/LDR使用本研究中规定的避孕方法。这些提醒必须记录在源文件中。；

排除标准

1.受试者在母研究中提前终止研究药物给药（无论是受试者还是研究者的决定）。；2.女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在入组本研究期间怀孕。；3.计划或当前正在接受另一种研究药物治疗。；4.已知对马昔腾坦或其辅料过敏、有超敏反应或者不能耐受（参见马昔腾坦IB）。；5.血红蛋白＜80 g/L。筛选时血红蛋白＜80 g/L的受试者，如果符合所有入选标准，则允许根据研究者的决定进入研究。如果血红蛋白在研究允许的治疗暂停期内高至≥80 g/L，将立即对受试者开始研究治疗。；6.血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN。筛选时AST和/或ALT＞3×ULN的受试者，如果符合所有入选标准且肝脏生化检查异常不符合本ISA列出的永久终止治疗标准中任何一条，则允许根据研究者的决定进入研究。如果血清AST和/或ALT在研究允许的治疗暂停期内降低至≤3×ULN，将立即对受试者开始研究治疗。；7.已知有明确记录的重度肝损害，即Child-Pugh C级。对于肝损害受试者，应在筛选时全面评估Child-Pugh分级（Child-Pugh评分，章节10.6）并记录在源文件中。；8.使用强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦和沙奎那韦）进行全身性治疗。；9.使用中效CYP3A4/CYP2C9双重抑制剂（例如，氟康唑、胺碘酮）进行全身性治疗或使用中效CYP3A4抑制剂（例如，环丙沙星、环孢霉素、地尔硫卓、红霉素、维拉帕米）＋中效CYP2C9抑制剂（例如咪康唑、胡椒碱）联合治疗。如果来自母研究的受试者目前正在接受此类合并治疗，则可根据研究者的临床判断和风险-获益评估，决定是否入组受试者。；10.在基线前1个月内使用强效CYP3A4诱导剂（例如，利福布汀、利福平、利福喷丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草）进行全身性治疗。；11.在母研究中研究药物前一次给药后中断研究药物给药4周以上。；12.接受ERA治疗（除研究药物以外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址