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【CTR20261684】阿普昔腾坦片治疗难治性高血压的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261684

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿普昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

阿普昔腾坦片

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

难治性高血压

试验通俗题目

阿普昔腾坦片治疗难治性高血压的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

阿普昔腾坦片治疗难治性高血压的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿普昔腾坦片治疗难治性高血压参与者的有效性。次要目的：评价阿普昔腾坦片治疗难治性高血压参与者对其他疗效终点的作用；评价阿普昔腾坦片在难治性高血压参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 382 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限；2.在签署ICF前至少4周接受稳定剂量的≥3种不同药理学分类的降压药且维持至随机前并预计试验期间剂量不变；3.筛选期和随机前140 mmHg≤SiSBP<180 mmHg且SiDBP<110 mmHg；4.参与者能理解并配合完成本试验，自愿参加本试验并签署ICF；

排除标准

1.继发性高血压；2.签署ICF前12个月至随机前存在短暂性脑缺血发作、卒中、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死；3.筛选时至随机前根据研究者判断存在未控制的严重疾病或危及生命的疾病或未从重大手术中恢复或既往曾接受过甲状腺手术或存在恶性肿瘤，或筛选时符合重度肝功能不全；4.签署ICF前6个月至随机前存在不稳定的心脏疾病；5.签署ICF前或随机前任意时间接受过透析；6.1型糖尿病；7.导入期内任意一种背景降压药依从性或安慰剂依从性<80%或>120%；8.签署ICF前4周至随机前使用过内皮素受体拮抗剂、背景药物以外的降压药或其它影响血压的药物或大剂量袢利尿剂，或签署ICF前1年内使用过寡核苷酸降压药；9.对试验用药品辅料、内皮素受体拮抗剂或背景降压药过敏或疑似过敏，或可能对试验用药品过敏；10.签署ICF前12周内参加其他临床试验并接受过至少一次治疗；11.签署ICF前4周、筛选期、导入期或预计研究期间平均夜班≥2次/周；12.签署ICF前5年内有药物滥用史或酒精滥用史；13.筛选期或随机前检查结果符合以下任何一项： 1) BMI≥37.5 kg/m2； 2) 血红蛋白<100 g/L； 3) NT-proBNP≥500 pg/mL； 4) QTcF间期：男性>450 ms，女性>470 ms； 5) eGFR<15 mL/min/1.73 m2； 6) ALT或AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN； 7) HbA1c>8.0%； 8) TSH超出参考正常范围且FT3和/或FT4超出参考正常范围； 9) HBsAg阳性且HBV-DNA阳性，或HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任意一项阳性；

14.有生育能力的女性参与者签署ICF至随机前处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检测阳性；或有生育能力的女性、男性参与者在研究期间至治疗结束后30天内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不能采取有效避孕措施；15.研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025