【CTR20182354】一项确定Aprocitentan是否对难治性高血压患者治疗有效和安全的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20182354

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Aprocitentan片

药物类型

化学药

规范名称

阿普昔腾坦片

首次公示信息日的期

2019-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

难治性高血压

试验通俗题目

一项确定Aprocitentan是否对难治性高血压患者治疗有效和安全的研究

试验专业题目

Aprocitentan 治疗难治性高血压（RHT）受试者的多中心、盲法、随机、平行组、 3 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

410013

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

这项研究的目的是评价在难治性高血压患者中在其他抗高血压药物治疗的基础上添加新药Aprocitentan在的降血压作用以及这种作用的持久性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 56 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 43 ；

第一例入组时间

2019-08-06;2018-09-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在执行任何研究要求的程序之前在ICF 上签署姓名和日期。；2.男性和女性受试者；年龄为18 岁（或国家规定的成人年龄）或以上。；3.在受试者的病历中有筛选访视前1 年内接受至少3 种背景抗高血压药物治疗但BP 未控制的明确病史记录。；4.在筛选访视（访视1）前使用至少3 种不同药理类别的抗高血压药物治疗至少4 周。；5.在筛选访视时经AOBPM 测定的平均SiSBP≥140 mmHg。；6.在受试者的病历中有诊断为RHT 的明确记录（根据中心的医疗实践规范）：排除高血压的继发原因（例如，通过检测血清醛固酮、血浆肾素活性，进行双相/多普勒超声、计算机断层扫描血管造影评估来排除高血压的继发原因[Rimoldi 2013]）；用药依从性（例如，如何检查和/或监测依从性），以排除表观RHT。；7.有生育能力的女性[见第4.5.1 节中的定义]只有符合以下条件才具备入选资格：在筛选和基线（即RI 阶段结束）时的妊娠检测结果为阴性。同意在研究期间以及随机研究治疗终止后30 天内进行妊娠检测。同意从筛选起直到随机研究治疗终止后至少30 天，使用第4.5 节中描述的避孕方法。；8.从背景抗高血压药物（即至少3 种不同药理类别的药物）转换为标准化背景抗高血压治疗后，经AOBPM 测定的SiSBP 平均谷值≥140 mmHg。；9.在首次RI 访视前至少4 周转换到标准化背景抗高血压治疗。；10.经AOBPM 测定的SiSBP 平均谷值≥140 mmHg。；11.标准背景抗高血压治疗的剂量在-1 天前已保持稳定至少1 周（RI 阶段结束时）保持稳定。；12.经AOBPM 测定的SiSBP 平均谷值≥140 mmHg。；13.受试者在RI 阶段中对研究治疗（即安慰剂）的依从性≥80%（药片计数）以及对标准背景抗高血压治疗的依从性≥80%（药片计数）。；

排除标准

1.妊娠或哺乳的受试者；2.由于白大衣效应、医学惯性、治疗依从性差或高血压的继发原因（不包括阻塞性睡眠呼吸暂停）而引起的表观/假性RHT；3.经证实的重度高血压（3 级），定义为在两个不同时间点经AOBPM 测定的平均SiSBP≥180 mmHg 和/或SiDBP≥110 mmHg。BP 复测可以在筛选访视期间（例如，至少3 小时后）、或下一次计划访视、或计划外访视时进行。复测的时间由研究者根据受试者的病史而决定。；4.筛选前6 个月内已知有和记录有短暂性脑缺血发作、中风、不稳定型心绞痛或MI。；5.研究者认为在筛选时有或既往有临床意义的不稳定心脏疾病，例如，未控制的症状性心律失常、房颤、伴相关二尖瓣关闭不全的NYHA II 级充血性心力衰竭、NYHA III 或IV 级充血性心力衰竭。；6.重度肾功能不全，定义为使用CKD 流行病学（CKD-EPI）协同肌酐方程估算的eGFR<15 mL/min/1.73 m2。；7.1 型DM。；8.受试者上夜班。每周最多允许2 次夜班（研究访视前3 天内除外）。在记录ABPM 的访视期间不允许上夜班。；9.研究者认为可能会使受试者置于风险中、干扰治疗依从性、研究执行或结果解释的任何已知的因素、疾病或临床相关的内科或外科状况。；10.已知患有危及生命的疾病，预期寿命< 筛选后18 个月。；11.接受任何可能会影响BP 的药物的治疗（如精神病治疗药物）[见附录1]和/或接受高剂量亨利氏环类利尿剂（如大于80 mg/天的呋塞米，或其他等效剂量的亨利氏环类利尿剂）。；12.接受任何其他ERA 的治疗。；13.对标准背景抗高血压治疗（一种由CCB [氨氯地平]、ARB [缬沙坦]和利尿剂[HCTZ]组成的固定复方制剂）三种成分中任何一种（或任何辅料）有禁忌症和/或已知过敏史（根据这些药物的标签或同类别的药物）；14.已知对aprocitentan 或同类别药物或任何辅料过敏。；15.在筛选前3 个月内接受接受另一种试验性治疗；16.实验室评估（基于中心实验室）：ALT 或AST >正常范围上限的3 倍，或重度肝损害。血红蛋白<100 g/L。 NT-proBNP≥500 pg/mL。如果根据中心实验室报告，上述任一标准未满足，则必须在访视2 之前（例如，在下一次筛选访视时，或在计划外访视时）进行复查。如果经复查得以确认，则受试者必须停止筛选。；17.经证实的重度高血压（3 级），定义为在两个不同时间点经AOBPM 测定的平均SiSBP≥180 mmHg 和/或SiDBP≥110 mmHg。 BP 复测可以在首次RI 访视期间（例如，至少3 小时后）、或下一次计划访视、或计划外访视时进行。复测的时间由研究者根据受试者的病史而决定。；18.随机化时：基于当地实验室的实验室评估。 ALT 或AST >正常范围上限的3 倍。血红蛋白<100 g/L。使用CKD-EPI 肌酐方程估算的eGFR<15 mL/min/1.73 m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址