CTR20252635
已完成
依维莫司片
化药
依维莫司片
2025-07-04
/
依维莫司适用于治疗以下患者：（1）既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。（2）不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进 展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。（3）无法手术切除的、 局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠 道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。（4)需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨 细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。 本品的有效性主要通过可持续 的客观缓解（即 SEGA 肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相 关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生 存期延长。(5)用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤 （TSC-AML）成人患者。（6）联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表 皮生长因子受体-2 阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
依维莫司片（规格： 5 mg） 在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
评估受试制剂依维莫司片（规格： 5 mg） 与参比制剂（ 飞尼妥®）（规格： 5mg） 在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
450001
主要试验目的： 研究口服状态下单次口服受试制剂依维莫司片（规格： 5mg， Biocon Pharma Limited, India 生产）与参比制剂依维莫司片（飞尼妥®，规格： 5 mg； Novartis Pharma Stein AG 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依维莫司片（规格： 5 mg） 和参比制剂依维莫司片（飞尼妥®，规格： 5 mg） 在健康参与者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-08-01
2025-09-17
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
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全球上市
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