【ChiCTR2100046574】盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046574

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+依维莫司片

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+依维莫司片

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非透明细胞型肾癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好； 2.患者≥18岁； 3.ECOG评分0或1分；预计生存期≥6个月； 4.组织学确诊的晚期非透明细胞型肾癌，晚期疾病定义为：IV期（TNM分期）、无法手术切除、局部复发或转移性肾细胞癌； 5.未接受针对晚期疾病阶段的系统药物治疗； 6.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 7.主要器官功能良好，实验室检查指标满足：（1）血常规检查： 1)血红蛋白（HB）≥ 80g/L； 2)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；白细胞总数≥3.5×10^9/L； 3)血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；（2）血生化检查： 1)谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5 × ULN（肝转移/骨转移者≤5×ULN；肿瘤骨转移者≤5 ULN）； 2)血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 3)血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min；（3）凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN ； 8.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的避孕措施。；

排除标准

1.已知对安罗替尼、依维莫司活性成分和或任何辅料有过敏反应； 2.入组前一周内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前 2周内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 3.合并疾病/病史：（1)入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等；（2)首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；（3)首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据；（4)随机前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港(PORT)是允许的）；（5)既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；（6)具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻； 4.哺乳期女性受试者。 5.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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