【ChiCTR2600132601】评价 Ommaya 囊置入脑室内化疗联合系统性化疗对比单纯系统性化疗治疗人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)脑膜转移乳腺癌患者疗效和生活质量的多中心、随机对照、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132601

试验状态

正在进行

药物名称

Ommaya 囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2-脑膜转移乳腺癌

试验通俗题目

评价 Ommaya 囊置入脑室内化疗联合系统性化疗对比单纯系统性化疗治疗人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)脑膜转移乳腺癌患者疗效和生活质量的多中心、随机对照、开放标签临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价 Ommaya 囊置入脑室内化疗联合系统性化疗对比单纯系统性化疗治疗人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-) 脑膜转移乳腺癌患者中无神经进展生存期(NPFS)以比较两种治疗模式的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床研究管理部通过区组随机进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

28;9

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)18 岁或以上的男性或女性; 2)能理解临床试验目的及获益风险，自愿参加并签署知情同意书; 3)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤3; 4)肿瘤组织学或细胞学证实的 HER2-转移性乳腺癌(HER2-定义为:标准免疫组织化学(IHC)检测结果为 0 或 1+，或 IHC 检测检测结果为 2+且 ISH 检测结果为阴性); 5)经标准治疗失败，或不耐受标准治疗; 6)存在软脑膜转移，定义为:脑脊液细胞学见恶性肿瘤细胞证实脑膜转移;或临床症状/体征提示脑膜转移，并且脑 MRI 提示软脑膜强化; 7)主要器官功能良好，筛选期经以下实验室检查结果证实: 血小板计数≥80*10^9/L 血红蛋白≥8g/L 中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L 血清肌酐≤1.5*ULN 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤3*ULN(若存在肝转移，ALT 和 AST≤5*ULN) 血清总胆红素≤1.5*ULN 国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5*ULN； 8)NYHA 心功能分级≤II 级，心电图无明显异常或异常经研究者判断无临床意义; 9)研究期间自愿遵守本试验方案，定期接受随访; 10)所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，或自愿采取有效避孕措施者，育龄期女性患者在入组前 7 天内的血/尿妊娠试验结果为阴性。 11)受试者在首次给药前已经从末次治疗的非血液学毒性中恢复(CTCAE≤1 级，除外“脱发”等特殊情况)，此外研究者判断相应 AE 不具有安全性风险者。 1)18 岁或以上的男性或女性;2)能理解临床试验目的及获益风险，自愿参加并签署知情同意书;3)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤3;4)肿瘤组织学或细胞学证实的 HER2-转移性乳腺癌(HER2-定义为:标准免疫组织化学(IHC)检测结果为 0 或 1+，或 IHC 检测检测结果为 2+且 ISH 检测结果为阴性);5)经标准治疗失败，或不耐受标准治疗;6)存在软脑膜转移，定义为:脑脊液细胞学见恶性肿瘤细胞证实脑膜转移;或临床症状/体征提示脑膜转移，并且脑 MRI 提示软脑膜强化;7)主要器官功能良好，筛选期经以下实验室检查结果证实: 血小板计数≥80*10^9/L 血红蛋白≥8g/L 中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L 血清肌酐≤1.5*ULN 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤3*ULN(若存在肝转移，ALT 和 AST≤5*ULN) 血清总胆红素≤1.5*ULN 国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5*ULN；8)NYHA 心功能分级≤II 级，心电图无明显异常或异常经研究者判断无临床意义;9)研究期间自愿遵守本试验方案，定期接受随访;10)所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，或自愿采取有效避孕措施者，育龄期女性患者在入组前 7 天内的血/尿妊娠试验结果为阴性。11)受试者在首次给药前已经从末次治疗的非血液学毒性中恢复(CTCAE≤1 级，除外“脱发”等特殊情况)，此外研究者判断相应 AE 不具有安全性风险者。；

排除标准

1)妊娠或哺乳期妇女; 2)合并急、慢性感染者，或同时合并其他严重疾病经研究者判断不适合本研究; 3)5 年内患有其他恶性肿瘤(除外以下情形:已治愈的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌;已根治且五年内无复发的第二原发癌;研究者预计该双原发癌均能从本研究中获益的;研究者已经明确转移灶是属于何种原发肿瘤来源者); 4)精神疾病或精神障碍，依从性差不能配合和叙述治疗反应者; 5)有严重的器质性疾病或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受治疗者; 6)有出血倾向疾病者; 7)接受过器官移植患者; 8)长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂患者; 9)存在与肿瘤疾病不相关的颅内出血; 10)存在需要紧急处理的中枢神经系统并发症的患者; 11)试验组:无法采集 CSF 的受试者; 12)受试者有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病; 13)活动性乙型病毒性肝炎(HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL)或丙型病毒性肝炎。丙型肝炎抗体呈阳性的受试者中，仅聚合酶链反应显示 HCV RNA 呈阴性的受试者有资格入组研究(慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎接受规范抗病毒治疗疾病稳定者可以入组); 14)受试者具有严重的心血管临床疾病或症状，包括:  充血性心力衰竭(NYHA 分级>2);  不稳定型心绞痛史;  过去半年内发生心肌梗死;  有临床意义的恶性心律失常(房颤、阵发室上性心动过速除外);  受试者存在有临床意义的 QTcF 延长(男性 QTcF > 450 msec 或女性 QTcF > 470 msec);  不能得到良好控制的高血压; 15)研究者认为患者存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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