【ChiCTR2600132258】维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗用于治疗不可耐受化疗或化疗治疗失败的EGFR阳性晚期阴茎癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132258

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发转移的阴茎鳞癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗用于治疗不可耐受化疗或化疗治疗失败的EGFR阳性晚期阴茎癌

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗用于治疗不可耐受化疗或化疗治疗失败的EGFR阳性晚期阴茎癌的多中心、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在探索维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗EGFR阳性的转移阴茎鳞癌的有效性和安全性，所有受试者应经历过至少一线化疗或研究者评估为无法耐受化疗治疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁。 2. ECOG PS评分为0~1分。 3. 经病理组织学确诊的阴茎鳞癌，具有转移证据，且EGFR IHC证实为阳性。 4. 至少存在一个可测量病灶（根据RECIST标准：非淋巴结病灶CT扫描最长径>=10mm，淋巴结病灶CT扫描短径>=15mm）；或根据WHO标准可评估的皮肤病灶。 5. 既往接受过至少一线化疗治疗或经研究者评估为化疗不耐受。 6. 有充分的器官和骨髓功能：（1）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>8.5g/dL；（2）近14天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；（3）近14天内未输血情况下，血小板（PLT）>=90×10^9/L；（4）总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征允许<=3×ULN）；（5）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（如存在肝脏转移，则ALT和AST<=5×ULN）；（6）血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或内生肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组。 7. 预计生存超过3个月。 1. 年龄>=18岁。 2. ECOG PS评分为0~1分。 3. 经病理组织学确诊的阴茎鳞癌，具有转移证据，且EGFR IHC证实为阳性。 4. 至少存在一个可测量病灶（根据RECIST标准：非淋巴结病灶CT扫描最长径>=10mm，淋巴结病灶CT扫描短径>=15mm）；或根据WHO标准可评估的皮肤病灶。 5. 既往接受过至少一线化疗治疗或经研究者评估为化疗不耐受。 6. 有充分的器官和骨髓功能：（1）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>8.5g/dL；（2）近14天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；（3）近14天内未输血情况下，血小板（PLT）>=90×10^9/L；（4）总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征允许<=3×ULN）；（5）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（如存在肝脏转移，则ALT和AST<=5×ULN）；（6）血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或内生肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组。 7. 预计生存超过3个月。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或经过根治性切除的原位癌）。 2. 既往接受过以MMAE为细胞毒分子的ADC药物治疗，接受过PD-(L)1治疗。 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗。 4. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。 5. 首次研究药物给药前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的手术除外）或预期在研究期间行重大手术。 6. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史。 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 8. 已知对本研究药物维贝柯妥塔单抗、普特利单抗活性成分或辅料过敏者。 9. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）。 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）。 11. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）。注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：（1）首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/mL（200IU/mL），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活；（3）活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 12. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗。注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 13. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞、II度以上心脏传导阻滞、室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰；（3）血压控制不理想（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）；（4）活动性肺结核；（5）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（6）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（7）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（8）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；（9）尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者；（10）存在精神障碍且无法配合治疗的患者。 14. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。 15. 研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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