【ChiCTR2600128503】基于同步放化疗中期肿瘤退缩的个体化减强度策略在HPV阳性口咽癌中的多中心前瞻性随机II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128503

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

初治HPV阳性口咽鳞癌

试验通俗题目

基于同步放化疗中期肿瘤退缩的个体化减强度策略在HPV阳性口咽癌中的多中心前瞻性随机II期临床研究

试验专业题目

基于同步放化疗中期肿瘤退缩的个体化减强度策略在HPV阳性口咽癌中的多中心前瞻性随机II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在HPV阳性口咽癌中，个体化减量治疗组患者的2年PFS是否不劣于标准治疗组。次要研究目的：在HPV阳性口咽癌中，比较个体化减量治疗组与标准治疗组的总生存期（OS）、局部复发无进展生存期（LRFS）和远处转移无进展生存期（DMFS）；评估急性/远期治疗毒性，生活质量。探索性目的：放疗开始后4周影像学评估个体化减量治疗组的两个亚组的临床ORR、2年PFS/OS/LRFS/DMFS等。患者治疗前后的ctHPV-DNA的动态变化及其疗效预测的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究助理使用专业软件Random Allocation Software产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 初治 HPV 阳性口咽癌患者（第 9 版 AJCC 分期：cT1-4N0-3M0, 不包括淋巴结 iENE 3 级）； 2. 经口咽活检病理诊断明确为 HPV 相关性鳞癌，经免疫组化染色为 p16 阳性，且 HPV 多亚型中有高危 HPV 表达阳性； 3. 年龄：18-75 岁， ECOG 评分 0-1； 4. 治疗前中性粒细胞>=1.5 ×10^9/L, 血红蛋白>= 90g/L，血小板>= 100×10^9/L；总胆红素<= 1.5 倍正常上限, ALT<=1.5 倍正常上限，AST<= 1.5 倍正常上限，ALP <= 2.5 倍正常上限；肌酐<= 1.5 倍正常上限； 5. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 6. 心肌酶谱在正常值范围内； 7. 既往未接受过任何针对该肿瘤病灶的放疗、化疗、免疫治疗或生物靶向治疗等抗肿瘤治疗； 8. 育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后 120 天内采取可靠方式进行避孕；男性受试者必须同意从研究开始直至至少研究药物给药后 6 个月期间使用有效的避孕措施； 9. 签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者。 1. 初治 HPV 阳性口咽癌患者（第 9 版 AJCC 分期：cT1-4N0-3M0, 不包括淋巴结 iENE 3 级）； 2. 经口咽活检病理诊断明确为 HPV 相关性鳞癌，经免疫组化染色为 p16 阳性，且 HPV 多亚型中有高危 HPV 表达阳性； 3. 年龄：18-75 岁， ECOG 评分 0-1； 4. 治疗前中性粒细胞>=1.5 ×10^9/L, 血红蛋白>= 90g/L，血小板>= 100×10^9/L；总胆红素<= 1.5 倍正常上限, ALT<=1.5 倍正常上限，AST<= 1.5 倍正常上限，ALP <= 2.5 倍正常上限；肌酐<= 1.5 倍正常上限； 5. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 6. 心肌酶谱在正常值范围内； 7. 既往未接受过任何针对该肿瘤病灶的放疗、化疗、免疫治疗或生物靶向治疗等抗肿瘤治疗； 8. 育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后 120 天内采取可靠方式进行避孕；男性受试者必须同意从研究开始直至至少研究药物给药后 6 个月期间使用有效的避孕措施； 9. 签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者。；

排除标准

1. 既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）； 2. 对顺铂或其他含铂制剂有过敏史； 3. 有临床意义的肝病史的患者，例如丙型肝炎（丙型肝炎抗体检测阳性）或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性超过6个月，HBV DNA >= 2000 IU/ml，ALT >= 2倍正常值上限，且排除药物或其他原因引起的肝炎）、酒精性肝炎、非酒性脂肪性肝炎、肝切除术、肝硬化等； 4. 骨髓机能减退、严重肾功能损害；失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症以及既往因使用顺铂引起外周神经病等禁用顺铂的患者； 5. 患者患有任何严重和/或未控制的疾病或其他状况，研究者和申办者认为这些疾病或其他状况可能会影响患者参与本研究； 6. 接受过以下任何治疗任何针对HPV阳性口咽癌的放疗、化疗、免疫治疗（含PD-1、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、肿瘤疫苗等）、生物靶向治疗、其他临床研究及其他抗肿瘤治疗； 7. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 8. 治疗前4周内和治疗期间因任何原因进行重大手术治疗或研究者认为需要进行手术； 9. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至<=CTCAE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平； 10. 病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 11. 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12. 妊娠期或哺乳期妇女； 13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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