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【ChiCTR2600126865】恩曲替尼一线治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌获得性耐药机制的多中心回顾性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126865

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ROS1融合阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

恩曲替尼一线治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌获得性耐药机制的多中心回顾性真实世界研究

试验专业题目

恩曲替尼一线治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌获得性耐药机制的多中心回顾性真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

恩曲替尼一线治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）获得性耐药机制分析。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 经组织学或细胞学病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）； 3. 根据AJCC第八版肺癌分期手册，临床分期为IIIB-IV期的不能手术切除的局部晚期、复发性或转移性NSCLC； 4. 组织标本、细胞学标本或液体活检标本（如血浆、脑脊液、胸腹水）通过FISH、RT-PCR、NGS等分子检测手段检出ROS1融合； 5. 根据RECIST 1.1标准，至少有1处可测量病灶； 6. 既往未接受过针对局晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗血管治疗等）；对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，可参加本研究； 7. 对于一线治疗用药选择为恩曲替尼且已经进展的患者，如有既往接受恩曲替尼治疗前后的组织标本或外周血样本，可参加本研究； 8. 对于一线治疗用药选择为恩曲替尼且目前尚未进展仍在治疗随访的患者，如有接受恩曲替尼治疗前的组织标本或外周血样本，且患者同意参加本研究并签署知情同意书在首次治疗随访出现进展时采集组织标本或外周血样本，可参加本研究； 9. 对于尚未接受任何药物治疗的初诊患者，按照临床标准诊疗流程如需一线治疗使用恩曲替尼的患者，在同意参加本研究并签署知情同意书后，在接受恩曲替尼治疗前采集组织标本或外周血样本，随后进行常规用药与治疗随访，首次治疗随访出现进展时再次采集组织标本或外周血样本； 10. 配合研究者提供研究过程所需的临床病理资料、影像学资料、生物标本采集和随访等，并同意将检测数据用于本研究。 1. 年龄≥18周岁；2. 经组织学或细胞学病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）；3. 根据AJCC第八版肺癌分期手册，临床分期为IIIB-IV期的不能手术切除的局部晚期、复发性或转移性NSCLC；4. 组织标本、细胞学标本或液体活检标本（如血浆、脑脊液、胸腹水）通过FISH、RT-PCR、NGS等分子检测手段检出ROS1融合；5. 根据RECIST 1.1标准，至少有1处可测量病灶；6. 既往未接受过针对局晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗血管治疗等）；对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，可参加本研究；7. 对于一线治疗用药选择为恩曲替尼且已经进展的患者，如有既往接受恩曲替尼治疗前后的组织标本或外周血样本，可参加本研究；8. 对于一线治疗用药选择为恩曲替尼且目前尚未进展仍在治疗随访的患者，如有接受恩曲替尼治疗前的组织标本或外周血样本，且患者同意参加本研究并签署知情同意书在首次治疗随访出现进展时采集组织标本或外周血样本，可参加本研究；9. 对于尚未接受任何药物治疗的初诊患者，按照临床标准诊疗流程如需一线治疗使用恩曲替尼的患者，在同意参加本研究并签署知情同意书后，在接受恩曲替尼治疗前采集组织标本或外周血样本，随后进行常规用药与治疗随访，首次治疗随访出现进展时再次采集组织标本或外周血样本；10. 配合研究者提供研究过程所需的临床病理资料、影像学资料、生物标本采集和随访等，并同意将检测数据用于本研究。；

排除标准

1. 混合小细胞肺癌成分的患者； 2. 携带其他明确可用药靶点，如EGFR敏感突变、EGFR ex20ins、ALK融合、RET融合、KRAS激活突变、BRAF V600E突变、NTRK1/2/3融合、ERBB2 ex20ins、MET exon14跳读、MET扩增等； 3. 以往接受过系统性全身治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗血管治疗等）； 4. 5年内罹患其他恶性肿瘤，其中转移或死亡风险非常低的恶性肿瘤除外（5年RFS率>90%，如早期前列腺癌、乳腺癌等）； 5. 存在恩曲替尼治疗的任何禁忌症； 6. 无法理解知情同意书、无法配合样本采集和随访或拒绝签署知情同意书者；；

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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