报告时间：2025-12-31
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南京维立志博生物科技股份有限公司
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全球首款PD-L1/4-1BB双抗再获突破！维立志博LBL-024新适应症获CDE临床受理审批动态2026年5月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，南京维立志博生物科技股份有限公司自主研发的1类创新生物药——注射用LBL-024（商品名：维利信®，通用名：奥帕替苏米单抗）临床试验申请正式获得受理。 作为全球首个迈入III期临床阶段的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，本次新适应症临床受理，意味着这款肿瘤免疫2.0时代的标杆产品，泛实体瘤临床布局持续提速，有望快速成长为新一代基石型免疫治疗药物。 攻克全球技术瓶颈：创新条件性激活机制，彻底破解4-1BB肝毒性难题。药时空2026-05-29120PD-L1 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
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维立志博PD-L1/4-1BB双抗入选2026 WCLC口头报告，在NSCLC持续展现突破性疗效信号临床研究2026年5月28日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 ® （LBL-024）联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究结果 入选2026年世界肺癌大会（WCLC）口头报告 。 本届WCLC将于2026年9月12-15日召开，届时维立志博将在这一全球肺癌领域最具影响力的学术盛会上， 基于较此前已公布的18例患者数据显著扩大的样本量，展示维利信 ® 在一线NSCLC中的突破性疗效 。 临床布局覆盖13个实体瘤适应症，在NSCLC、肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）等多个瘤种展示出全球首创或同类最优潜力。维立志博生物科技2026-05-28345肿瘤 黑色素瘤
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小核酸与复杂制剂双星闪耀：早期投资的价值验证与战略启示医药投融资——从中国生物制药全资收购赫吉亚、复星万邦整合收购研诺医药看生物医药投资逻辑。 这两笔交易不仅是企业层面的战略布局，更昭示着一个重要趋势 —— 早期技术平台型公司的价值正在被主流药企深度认可 ，生物医药投资正在从 “ 概念驱动 ” 转向 “ 技术兑现期 ” 。 一、中国生物制药全资收购赫吉亚：小核酸赛道的 “ 里程碑式并购 ”。上海建信资本2026-05-2894中山康方生物医药有限公司 南京维立志博生物科技股份有限公司 上海奥浦迈生物科技股份有限公司
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小核酸与复杂制剂双星闪耀：早期投资的价值验证与战略启示—从中国生物制药全资收购赫吉亚、复星万邦整合收购研诺医药看生物医药投资逻辑交易并购这两笔交易不仅是企业层面的战略布局，更昭示着一个重要趋势 —— 早期技术平台型公司的价值正在被主流药企深度认可 ，生物医药投资正在从 “ 概念驱动 ” 转向 “ 技术兑现期 ” 。 一、中国生物制药全资收购赫吉亚：小核酸赛道的 “ 里程碑式并购 ”。 这是继 2025 年 7 月以约 35 亿元收购礼新医药后，中国生物制药在创新药领域的又一重磅落子，也是 国内小核酸领域首个由大型药企发起的重磅并购 。上海建信资本2026-05-28271中山康方生物医药有限公司 南京维立志博生物科技股份有限公司 上海奥浦迈生物科技股份有限公司
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汉康Portfolio | 浩博医药反义寡核苷酸药物AHB-137 首次公布初治慢乙肝患者中的积极临床治愈结果临床研究AHB-137于EASL2026年会首次公布初治慢乙肝（无核苷类似物背景治疗）II期临床结束随访数据。 结果显示，AHB-137单药治疗16周可快速强效抑制HBV DNA并实现HBsAg清除。 停药24周随访数据显示，病毒学应答与抗原清除状态在停药后可长久维持，在基线HBsAg 100-1000 IU/mL患者中临床治愈率达70%。汉康资本2026-05-28170映恩生物制药（苏州）有限公司 南京维立志博生物科技股份有限公司 上海奥浦迈生物科技股份有限公司
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从末线治疗推向一线联合！维立志博双抗III期临床获批临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，计划开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究。 此次获批标志着维利信®针对EP-NEC的临床开发成功从后线单药治疗推向一线联合治疗——此前维利信®已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究，用于三线及以上EP-NEC患者；而今次一线III期研究的获批，将维利信®在EP-NEC领域的适用人群进一步扩大，为该癌种的治疗格局带来根本性重塑。 EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前世界范围内尚无监管批准的药物，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率(ORR)约为30%-50%，中位生存时间(mOS)仅1年左右，存在高度未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。南京生物医药谷2026-05-22178国家药品监督管理局 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
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汉康Portfolio | 维立志博PD-L1/4-1BB双抗获批开展III期临床，重塑晚期EP-NEC一线治疗格局临床研究2026年5月18日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，计划开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究。 此次获批标志着维利信®针对EP-NEC的临床开发成功从后线单药治疗推向一线联合治疗——此前维利信®已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究，用于三线及以上EP-NEC患者；而今次一线III期研究的获批，将维利信®在EP-NEC领域的适用人群进一步扩大，为该癌种的治疗格局带来根本性重塑。 与此同时，维立志博还在推进维利信®的多项概念验证性研究以及即将开展的其他最少两项III期临床研究，探索其在一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线胆道癌（BTC）、小细胞肺癌、卵巢癌等13个实体瘤适应症中的应用，形成覆盖多瘤种、多阶段的全面研发布局。汉康资本2026-05-20228PD-L1 小细胞肺癌 4-1BB
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达歌生物完成4,000万美元A轮扩展融资，助力分子胶降解剂临床开发医药投融资美国圣迭戈、杭州及上海，2026年5月14日——达歌生物（Degron Therapeutics，以下简称“达歌”），一家致力于开发分子胶降解剂药物的临床阶段生物技术公司，今日宣布完成4,000万美元A轮扩展融资。 本轮融资完成后，达歌累计融资额达到9,500万美元。 本轮融资将用于推进达歌核心管线DEG6498的临床开发。达歌生物2026-05-1473一品红药业集团股份有限公司 上海达歌生物医药科技有限公司 ELAVL1
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【首发】达歌生物完成4000万美元A轮扩展融资，助力分子胶降解剂临床开发医药投融资动脉网获悉， 达歌生物（Degron Therapeutics，以下简称“达歌”），一家致力于开发分子胶降解剂药物的临床阶段生物技术公司，今日宣布已完成4000万美元A轮扩展融资。 本轮融资由龙磐资本领投，高特佳投资、达晨财智、石药国方先导基金、一品红、广发信德、金阖资本及弘业基金等机构共同参与，浩悦资本持续担任本轮融资的独家财务顾问。 本轮融资将用于推进达歌核心管线DEG6498的临床开发。动脉网-最新2026-05-14131一品红药业集团股份有限公司 上海达歌生物医药科技有限公司 ELAVL1
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从LBL-024到TDC：维立志博如何构筑IO 2.0基石与平台复利公司动态第一代免疫治疗药物撑起了全球免疫疗法的热潮，不过普遍只有不到30%的应答率，且耐药后就没有后线可用药物，市场呼唤强效低毒的新一代IO疗法。 在IO 2.0竞速赛中，LBL-024展现了撑起下一代泛肿瘤基石疗法的“四根支柱”，并在研发日上公布了明确的里程碑时间表。 下一代IO泛肿瘤基石疗法的四根支柱。健识局2026-05-1170肿瘤 南京维立志博生物科技股份有限公司
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医药生物行业跟踪周报：BCL2i新一代分子进入兑现期，建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等东吴证券股份有限公司42页2348 -
医药2025年报及2026一季报总结：创新药及产业链维持高景气中邮证券有限责任公司57页259
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医药生物行业周报-聚焦两会：打造生物医药等新兴支柱产业，健全医疗保障体系，推动商保和创新发展中邮证券有限责任公司16页1010
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