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南京维立志博生物科技股份有限公司
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《癌度快报》2026年7月14日：国产泛KRAS靶向药ABSK211 获 FDA 批准临床，覆盖 G12D/G12C/G12V 等多种突变！审批动态1、国产泛KRAS靶向药ABSK211 获 FDA 批准临床，覆盖 G12D/G12C/G12V 等多种突变。 和誉医药宣布，其自主研发的 pan-KRAS 抑制剂 ABSK211 用于治疗携带 KRAS 基因改变的晚期实体瘤患者的 IND 申请已获 FDA 批准，即将开展 I 期临床试验。 ABSK211 是一款口服小分子药物，临床前研究显示可抑制 KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D 及 KRAS 扩增等多种突变亚型，在亚纳摩尔至纳摩尔浓度下即可显著抑制肿瘤细胞增殖。癌度2026-07-1479BCL2 KRAS 4-1BB
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【易日早知道】来了！河南34种药品联采下周一报价解密！招标采购MEDICAL AND PHARMACEUTICAL POLICIES。 1. 国务院发布关于《中医药振兴发展“十五五”规划》的批复，具体内容可查看下方链接 。 3. 国家医保局发布第十八批智能监管“两库”规则和知识点， 将“药品限适应症”规则有关神经系统药物对应知识点明细面向社会公开。易联招采网2026-07-11186江苏恒瑞医药股份有限公司 肝细胞癌 阿帕替尼
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全球首个！维立志博核心双抗加速冲刺前沿研究7 月 10日午间 ，维立志博发布公告， 维利信 (PD-L1/4-1BB 双特异性抗体奥帕替苏米单抗， LBL024) 单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（ EP-NEC ）的生物制品上市许可申请 (BLA) ，已获中华人民共和国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 批准 纳入优先审评审批程序 。 本次获批纳入优先审评审批程序将系统性大幅缩短 3 至 4 个月的时间。 因为根据我国相关监管法规，获纳入优先审评审批程序的创新药 BLA ，其审评时限被明确缩短为 130 个工作日，而常规审评程序则长达 200 个工作日。bioSeedin柏思荟2026-07-10106PD-L1 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
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维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®（LBL-024）上市申请获优先审评资格，商业化进程全面提速，有望填补EP-NEC治疗空白审批动态2026年7月10日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 ® （LBL-024）单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的生物制品上市许可申请（BLA），获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准 纳入优先审评审批程序 。 本次BLA申报是基于一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的关键注册临床研究的阳性结果，旨在评价维利信 ® 在既往接受过二线及以上系统治疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。 这一里程碑标志着维利信 ® 的商业化时间表正式锁定，获批上市时间明确可期 。维立志博生物科技2026-07-1090PD-L1 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
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全球首个！国产双抗新药上市申请拟纳入优先审评审批动态7 月 10 日，维立志博发布公告称，其 1 类新药 奥帕替苏米单抗 的上市申请 （BLA） 已被 CDE 拟纳入优先审评审批程序 ，适应症为单药治疗晚期 肺外神经内分泌癌 （EP-NEC） 。 根据 Insight 数据库，奥帕替苏米单抗是 全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗 。 奥帕替苏米单抗 （LBL024） 是应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台 X-body™开发的 一种靶向 PD-L1 与 4-1BB 的双抗 ，可实现条件性激活 4-1BB，在解除 PD-1/PD-L1 免疫抑制的同时强化 4-1BB 调节的 T 细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与 PD-1/PD-L1 抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。丁香园 Insight 数据库2026-07-1088PD-1 PD-L1 4-1BB
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重磅！维立志博PD-L1/4-1BB双抗拟纳入优先审评审批动态过往全球药企开发单一 4-1BB 激动剂时普遍遭遇安全性瓶颈，无差别全身激活 T 细胞极易引发重度肝损伤，多数候选药物止步于早期临床；而传统 PD-(L) 1 单药面对增殖迅猛、免疫细胞浸润稀少的冷肿瘤，单药抗肿瘤疗效十分有限，奥帕替苏米单抗通过独特分子结构设计，从机制层面同时解决两大靶点的临床短板。 除本次国内申报的肺外神经内分泌癌适应症外，该药物同步布局多实体瘤临床开发，覆盖小细胞肺癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤等十余类高发肿瘤，现阶段已有 9 项临床试验同步开展，广谱抗肿瘤潜力持续得到临床数据验证。 该药物肺外神经内分泌癌适应症已在国内斩获突破性治疗品种认定，在美国 FDA 同步拿到孤儿药资格与快速通道资格，是全球唯一针对该罕见癌种推进至注册阶段的 4-1BB 靶向免疫疗法。医药时间2026-07-10145非小细胞肺癌 黑色素瘤 4-1BB
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康小强：不卷PD-1的差异化创新者，领跑肿瘤免疫治疗2.0前沿研究2026年7月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，南京维立志博生物科技股份有限公司申报的 LBL-034 注射液 新药临床试验申请获正式受理。 受理号 CXSL2600716，注册分类为治疗用生物制品 1 类。 这是维立志博今年以来又一款迈入临床阶段的创新抗体药物。抗体圈2026-07-09165肿瘤 PD-1 南京维立志博生物科技股份有限公司
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瀚越高新材料完成数千万元 Pre-A 轮融资，深耕一次性解决方案赛道医药投融资近日，瀚越高新材料（含旗下瀚越生物材料上海有限公司）正式宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由龙磐投资独家出资，羿水澜山作为独家顾问，提供财务融资、业务规划等战略支持。 作为聚焦高端新材料与生物制药核心配套领域的优质企业，瀚越高新材料以及其集团公司深耕行业多年， 精准布局高景气的生物制药一次性解决方案赛道，依托自主可控的材料研发技术、稳定合规的产品品质及一站式配套服务体系，在细分领域构筑起深厚的技术与市场壁垒。 伴随全球生物药、细胞与基因治疗、mRNA疫苗等生物医药产业高速扩容，无菌、高效、安全的一次性流体解决方案已成为生物制药生产工艺升级的核心刚需，替代传统不锈钢设备的行业趋势明确，叠加国内生物医药装备国产化替代政策红利， 行业迎来持续稳健的增长周期。BioShanghai2026-07-03221宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 南京维立志博生物科技股份有限公司 北京华昊中天生物医药股份有限公司
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一个管线，拿下6200万美金超募融资！医药投融资6月25日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博宣布，其与Aditum Bio基于LBL-051共同成立的新药研发公司Oblenio Bio（下称：Oblenio）成功完成超额认购的6200万美元B轮融资。 本轮融资由Pfizer Ventures领投，Deep Track Capital、GV及创始投资人Aditum Bio共同参与。 LBL-051作为Oblenio的唯一资产，是一款靶向CD19、BCMA和CD3的三特异性T细胞衔接抗体，旨在通过免疫重置，为严重自身免疫疾病患者提供全新的治疗选择，本次融资将显著推进LBL-051的临床开发进程。南京生物医药谷2026-06-27255CD3 LBL-051 南京维立志博生物科技股份有限公司
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6200万美元！维立志博NewCo完成B轮融资，开发三抗TCE医药投融资2024年11月，维立志博与Aditum Bio基于LBL-051成立Oblenio Bio时，行业还在讨论NewCo模式能否真正跑通 。 Oblenio的唯一资产LBL-051，是一款 CD19/BCMA/CD3三特异性T细胞衔接抗体 。 相比于单靶点或双特异性抗体，三特异性设计的优势在于 覆盖更全、清除更深 。药时代2026-06-26194BCMA CD19 CD3
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南京维立志博生物科技股份有限公司研究报告
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