2026年10月30日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）/跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）双特异性融合蛋白LBL-047（大中华区外开发代号：DNTH212）的I期临床研究（LBL-047-CN001）Part B部分已顺利完成首例系统性红斑狼疮（SLE）患者给药。这是LBL-047首次进入自身免疫疾病患者人群。该分子同时作用于固有免疫与适应性免疫两条已被临床验证的致病通路，这一互补且差异化的设计，第一次在患者体内进行直接验证。
LBL-047-CN001研究Part B部分的主要目的是在SLE患者中评估LBL-047的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征及初步临床疗效，由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授担任主要研究者；该研究的Part A部分正在上海市公共卫生临床中心开展，由孟现民教授担任主要研究者，该部分累积的健康人安全性及药代动力学数据，支持研究按方案设计推进至SLE患者部分。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示
LBL-047在健康受试者中的顺利推进，使研究得以按计划进入SLE患者人群。SLE的疾病异质性决定了单一路径的干预很难让多数患者长期达标，LBL-047同时作用于两条致病通路，旨在突破单靶点疗法的局限性。SLE患者完成给药后，我们可以在患者体内观察到这一双通路设计带来的免疫学变化和临床信号。维立志博将与Dianthus紧密协作，加速LBL-047的全球临床开发，让这一独特的双靶点机制在更大规模的患者中尽快得到验证。
SLE是一类异质性强、以反复复发缓解为特征的全身性自身免疫性疾病，其治疗市场在中美两地保持快速增长。中美每年新增SLE患者约10.7万例、3.4万例；年度持续接受治疗患者约60万人、18万人。受复杂发病机制与显著患者异质性制约，干扰素、B细胞、浆细胞等多条致病驱动通路在不同患者间差异明显，现有单抗疗法仅能覆盖有限人群，传统激素及广谱免疫抑制剂长期使用还会带来感染、骨质疏松等多重安全风险。难治性患者经标准方案治疗后疾病仍持续活动、脏器损伤进行性加重，临床上仍存在突出且亟需被满足的治疗需求。
LBL-047是由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成的新型双特异性融合蛋白，通过选择性清除浆细胞样树突状细胞（pDC）以降低I型干扰素（IFN-I）生成，并抑制B细胞激活因子（BAFF）/增殖诱导配体（APRIL）信号通路来阻断B细胞活化、分化并生成抗体，能够更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答，对B细胞和/或pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力。此外，LBL-047通过Fc区改造延长半衰期，能够降低给药频次，提高患者依从性。
2025年10月16日，维立志博与致力于开发下一代严重自身免疫疾病疗法的临床阶段生物技术公司Dianthus Therapeutics（以下简称"Dianthus"，NASDAQ: DNTH）达成独家全球合作伙伴关系，交易总金额最高可达10亿美元。根据协议条款，维立志博授予Dianthus在大中华区以外独家研发、生产及商业化LBL-047的权益（大中华区外由Dianthus开发为DNTH212），共同推进LBL-047的全球研发进程，最大化其临床价值与商业潜力。
维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。作为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，维立志博拥有涵盖15款创新候选药物的差异化临床管线，其中5款已进入临床阶段，1款正处于注册申报阶段。维立志博采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力；亦开发了包括LeadsBody®（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body®（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics®（ADC技术平台）、ImBiTDC™（TDC技术平台）在内的专有技术平台。技术平台是维立志博持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。维立志博成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。候选药物的创新性质及竞争优势，配合全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使维立志博成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com
上下滑动阅读更多内容
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性陈述。这些陈述本质上具有相当风险和不确定性。除过往事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，该等前瞻性陈述可以通过包括使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”、“旨在”、“计划”及其他类似词语加以识别。本公司并无义务不断地更新或修订任何前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述是基于本公司在做出陈述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些陈述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性陈述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性陈述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性陈述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
如需转载或引用新闻稿或任何内容，请注明出处。
收藏
登录后参与评论
暂无评论