【10月全球在研新药月报】内容亮点
10月国内新药获批临床情况
- 10月共有232款新药获批临床（共计422个受理号），较上个月增加了6款；
- 10月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有133个，占比50%；
- 10月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有224个，143个。
全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
- 10月共有36款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。
全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递
- 强生口服肽类药ICOTYDE®临床III期公布；
- Allist和ArriVent宣布重磅药伏美替尼一项临床III期失败；
- 信达生物眼科新药SYCUME® III期临床成功；
- 默沙东公布remigromig关键2b/3期研究数据。
每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20、全球医药企业热门BD交易事件等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。
一、10月国内新药获批临床/上市情况
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月共有232款新药获批临床（共计422个受理号），较上个月增加了6款，其中包括96款化药，121款生物制品，15款中药。
截图来源：摩熵咨询《2026年10月全球在研新药月报》
本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有133个，占比50%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有60个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有224个，143个。
截图来源：摩熵咨询《2026年10月全球在研新药月报》
2026年10月，国内医药市场有4款新药获批上市，较上个月减少了3款。
截图来源：摩熵咨询《2026年10月全球在研新药月报》
10月16日，国家药品监督管理局发布监管公告：国家药品监督管理局批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。获批适应症为：疏风止咳、温肺化痰之功效，主治感染后咳嗽（风寒恋肺证）。公开信息显示，紫花温肺止嗽颗粒的处方源于经长期临床验证的经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材配伍而成，是中医药传承与现代制药研发结合的成果。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
10月26日，国家药品监督管理局发布监管公告：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。公开资料显示，阿舒克森是一种口服、直接、强效的小分子 FXIa 抑制剂，与既往抑制下游 FXa 或凝血酶的口服抗凝药不同，阿舒克森精准靶向上游 FXIa，特异性阻断由中性粒细胞胞外诱捕网（NETs）、多聚磷酸盐等内源性激活物驱动的病理性血栓形成，同时保留生理性止血功能，有望在发挥抗栓作用的同时降低出血风险。
2026年10月国内获批上市的新药
截图来源：摩熵咨询《2026年10月全球在研新药月报》
二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
10月29日，和黄医药宣布索乐匹尼布获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗原发免疫性血小板减少症。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶 (Syk) 抑制剂。
10月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）
截图来源：摩熵咨询《2026年10月全球在研新药月报》
三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
10月11日，阿斯利康罕见病业务部门Alexion公布了酶替代疗法 efzimfotase alfa（ALXN1850）的全球III期HICKORY临床试验结果。在既往未接受过Strensiq（asfotase alfa）治疗的低磷酸酯酶症（HPP）青少年和成年患者（≥12岁）中展开。在第25周时，与安慰剂组相比，efzimfotase alfa在主要终点“六分钟步行试验”（6MWT）中显示出数值上的改善，最小二乘（LS）均值差为17.05米（p=0.1675），因成年发病型HPP安慰剂组表现优于预期而未达到统计学显著性。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
10月12日，Syndax Pharmaceuticals宣布，axatilimab治疗特发性肺纤维化（IPF）的MAXPIRe 2期临床试验未达到主要终点，即用力肺活量（FVC）年下降率。试验中观察到的安全性与耐受性特征与此前研究一致，未发现新的安全信号。基于该试验结果，Syndax计划停止axatilimab在IPF领域的进一步开发，但该结果不会影响axatilimab在其他潜在适应症中的临床试验。
Axatilimab是一款靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R）的单克隆抗体，商品名为Niktimvo（axatilimab-csfr）。该药在2024年8月已获美国FDA批准，用于治疗体重至少40公斤、既往至少两种系统性治疗失败的成年及儿童cGVHD患者。
全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
截图来源：摩熵咨询《2026年10月全球在研新药月报》
四、全球创新药研发进展TOP20
10月2日，礼来宣布，美国FDA已批准匹妥布替尼（Pirtobrutinib，100毫克和50毫克片剂）一项新增适应症上市，用于治疗既往未接受过治疗且无已知17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者。此次批准使匹妥布替尼的治疗范围拓展到CLL/SLL适应症一线治疗。
本次新适应症的获批是基于BRUIN CLL-313 (NCT05023980) 临床试验的主要分析结果。匹妥布替尼是一种高选择性、非共价BTK抑制剂，也是首个且目前唯一获批上市的非共价BTK抑制剂，可与野生型和C481突变型BTK结合，BTK是多种B细胞白血病和淋巴瘤中已验证的分子靶点。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此前，FDA已批准匹妥布替尼用于治疗多个适应症，包括复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者（三线及以上）、既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性CLL/SLL成人患者。此外，9月28日NMPA官网显示，匹妥布替尼片的新适应症已在中国获批上市。
全球创新药研发进展TOP20
截图来源：摩熵咨询《2026年10月全球在研新药月报》
五、全球医药企业热门BD交易事件
10月1日，赛诺菲（Sanofi）与再生元今日联合宣布，双方扩大长期全球抗体研发合作，将4款由再生元发现的新一代长效免疫学抗体纳入合作，包括临床阶段长效白细胞介素-13（IL-13）单克隆抗体REGN20423、长效白细胞介素-4（IL-4）/IL-13双特异性抗体，以及另外两款分别靶向IL-4和白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）的临床前长效抗体。根据协议，再生元将获得赛诺菲支付的10亿美元首付款，并有资格获得最高70亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。双方将平均分担新增项目的开发和商业化成本。再生元将牵头研发活动，赛诺菲负责全球商业化。根据此次协议，再生元还获得一项选择权，可在赛诺菲的lunsekimig完成治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的相关3期研究后，将其纳入双方合作。
10月更多企业热门BD交易事件信息详见下表：
以上内容均来自摩熵咨询｛ 2026年10月全球在研新药月报 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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