微小病变资讯动态
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国产新一代 BTK 抑制剂出海，总交易金额超 11 亿美元交易并购6 月 2 日，云顶新耀发布公告称已与 Travere Therapeutics 达成独家授权许可与合作协议，授予其 EVER001（希布替尼，Civorebrutinib） 除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。 根据协议，云顶新耀将获得 1.125 亿美元的首付款，并有资格在最多五个适应症上获得高达 10.3 亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。 EVER001 是有效的新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。新浪医药2026-06-03420BTK 云顶新耀医药科技有限公司 Travere Therapeutics Inc
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11.425亿美元！云顶新耀BTK抑制剂希布替尼达成海外授权交易并购6月2日，云顶新耀宣布全资附属公司Everest Medicines（Singapore）Pte. Ltd.（「授权人」）与Travere Therapeutics订立独家许可与合作协议，据此，授权人将向Travere授予一项独家、全球性（大中华地区及东亚与东南亚若干国家除外）的授权，以开发及商业化civorebrutinib（EVER001）。 Civorebrutinib（EVER001）是下一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，并于全球开发用于治疗肾脏疾病。 BTK是B细胞受主信号渠道的重要组成部分，该渠道调控B淋巴细胞的存活、激活、增殖及分化。Medaverse2026-06-02358BTK 肾病 云顶新耀医药科技有限公司
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转载：北京大学第一医院肾内科研究报道工程化IL-2突变体选择性扩增调节性T细胞有效抑制自身免疫性肾小球肾炎进展前沿研究调节性T细胞（regulatory T cell, Treg）在抑制自身免疫反应、维持免疫稳态中发挥关键作用，是自身免疫性肾小球肾炎（glomerulonephritis, GN）治疗中极具前景的靶点。 通过扩增Treg细胞来控制疾病进展，有望在减少非特异性免疫抑制的同时实现精准治疗。 白细胞介素-2（IL-2）是促进Treg扩增的重要细胞因子，但低剂量IL-2疗法在临床应用中面临半衰期短、同时激活效应T细胞等瓶颈，限制了其治疗潜力。舒泰神2026-03-23544IL-2 北京大学第一医院 肾炎综合征
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广州在研新药盘点： 透过临床批件，我们看到了什么临床研究这近160个批件的背后，是广州作为大湾区生物医药产业高地的硬核实力，更是无数科研工作者的深耕细作，意味着越来越多的新药正从实验室加速走向临床研究，为守护人民生命健康夯实创新基础。 中药现代化焕发新活力。 在中医药传承创新的时代浪潮下，广州中药企业持续发力，依托深厚的中医药文化底蕴与前沿科研技术，推动多款中药新药获批临床，涵盖癌因性疲乏、膝骨关节炎、桥本甲状腺炎等多个适应症，让传统中医药智慧焕发新活力。广州市生物产业联盟GZBio2026-03-23629肿瘤 CD20 桥本甲状腺炎
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百奥泰创新药BAT4406F（达尔扑拜单抗注射液）上市许可申请获NMPA受理审批动态百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。 公司用于治疗抗水通道蛋白 4 （ AQP4 ）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（ NMOS D ）的产品达尔扑拜单抗注射液（以下简称 “BAT4406F” ） 上市许可申请近日获国家药品监 督管理局受理。 NMOSD是一类以高复发率与高致残率为主要临床特征的罕见自身免疫性疾病。百奥泰2026-02-24439百奥泰生物制药股份有限公司 AQP4 视神经脊髓炎谱系疾病
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赛诺菲「Rilzabrutinib」获美国突破疗法 + 日本孤儿药，中国已申请上市审批动态今日，赛诺菲（Sanofi）宣布，其在研口服BTK抑制剂Rilzabrutinib的已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予 突破性疗法 （Breakthrough Therapy）认定、日本厚生劳动省（MHLW）授予的 孤儿药资格 ，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（warm autoimmune hemolytic anemia，wAIHA）。 此外，新启动的LUMINA 3期研究（临床研究编号：NCT07086976）正在评估利扎布替尼与安慰剂在wAIHA患者中的疗效对比。 此外，该药已在美国、欧盟和阿拉伯联合酋长国（阿联酋）获批上市，商品名Wayrilz，用于治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）。新药社2026-02-09700Sanofi SA 血小板减少性紫癜 Rilzabrutinib囊片
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中国科学院生物物理研究所张朋研究组与温州医科大学附属眼视光医院周佳玮研究员合作首次揭示：成人大脑两种相反并互补的眼优势可塑性机制前沿研究众所周知，人脑拥有非凡的能力，能够根据不断变化的环境调整功能和结构。 单眼剥夺（MD） 是研究视觉系统经验依赖性神经可塑性的经典范式。 生命早期，剥夺单眼视觉输入会导致单眼弱视，造成显著的视功能缺陷和初级视觉皮层的结构异常。医信眼科2026-01-31328中国科学院生物物理研究所 肌肉发育不良 微小病变
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2025年CDE官方问答全梳理：药品注册申报必看！研发注册政策2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。 为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效率，本文系统梳理了全年官方问答，涵盖 药品注册受理、常见一般性技术问题、化学仿制药 三大板块，共计34项具体问题（重复问答已删）。 1.2025-08-06。迈同生物2026-01-28923肺动脉高压 充血性心脏衰竭 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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肾命线 | 当肿瘤遇上肾脏病：中西医结合治疗有独特优势前沿研究本专栏为您解读肾病防治理念，拆解饮食运动密码，分享前沿诊疗进展，让我们从"肾"边小事开始，守护这条至关重要的“肾”命线。 中国恶性肿瘤发病率逐年升高，发病人数占全球 23.7%。 近年来抗肿瘤新药研发及治疗方案不断取得突破，恶性肿瘤生存率呈逐渐上升趋势，与2003年相比，我国恶性肿瘤生存率总体提高，5年相对生存率约为40.5%。广东省中医院2026-01-09799恶性肿瘤 肿瘤 肾脏病
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企业资讯丨百济神州、诺诚健华多款商业化产品及新增适应症被纳入2025年国家新版基本医保药品目录医保动态12月7日，中关村生命科学园内企业 百济神州 宣布，公司 有多款商业化产品及新增适应症成功进入国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、生育 保险和工伤 保险药品目录 （2025年） 》 以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。 与此同时，园内企业 诺诚健华 也 宣布，公司 主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宜诺凯®（奥布替尼）新增适应症被纳入2025年国家医保药品目录，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 至此， 替雷利珠单抗共有13项获批适应症被纳入该目录 。中关村生命科学园公司2025-12-08641北京诺诚健华医药科技有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
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1、拟用于原发性肾病综合征（膜性肾病、微小病变型肾病综合征、局灶阶段性肾小球硬化、原发性系膜毛细血管性肾小球肾炎、原发性系膜增生型肾小球肾炎）及原发性IgA肾病引起的蛋白尿。 2、用于治疗成人急性多发性硬化
进行中
Ⅰ期
原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）
进行中
Ⅱ期
1.移植： a.器官移植：预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。b.骨髓移植：预防骨髓移植排斥反应；预防和治疗GVHD。2. 非移植性适应症： 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。a.内源性葡萄膜炎：活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。b.银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。e.肾病综合征。特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]）传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。
已完成
BE试验
已确认的适应症 移植： 1）器官移植：预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植；治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。2）骨髓移植：预防骨髓移植排斥反应。预防和治疗GVHD。 非移植性适应症： 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 内源性葡萄膜炎。活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者；70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。 银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。 异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。 类风湿性关节炎 其它可能用途 肾病综合征：特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS])，传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。
已完成
BE试验
微小病变研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.14-2025.07.20）摩熵咨询24页934
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摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.30-2025.01.05)摩熵咨询27页513
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中小市值行业深度报告：IgA肾病专题：潜在需求庞大，耐赋康放量确定性高长城证券71页2455
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医药行业：2023年医保谈判目录再扩容，简易续约新规下降价幅度进一步合理化交银国际证券7页336
微小病变-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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0个
批准上市
微小病变全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11