哌拉西林 + 他唑巴坦核心数据概览
哌拉西林 + 他唑巴坦资讯动态
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原研退市之后：FDA参比制剂金吉宁Kingcilyn®，凭什么成为新的“品质标尺”？审批动态1 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠品种史。 1993年10月，原研产品 Zosyn 获美国FDA批准上市（NDA 50-684），采用 不含任何辅料的无菌分装工艺 。 此后，原研Zosyn在全球陆续停产撤市，国内原研特治星 ® 4.5g的批准文号也于 2025年注销 。万泰元Wonterfull2026-09-08113哌拉西林 + 他唑巴坦
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过评精选7月27日NMPA批次通知件中，48个产品上市受挫，含蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液、褪黑素颗粒三款首仿及盐酸奥洛他定口服溶液（2.2类改良新药）、黄芪颗粒（中药4类）。复杂制剂、改良新药与同名同方审评红线全面收紧，首仿与改良路径同步承压，监管以质量优先替代速度优先。摩熵医药2026-07-286591丽珠医药集团股份有限公司 湖北济川药业股份有限公司 褪黑素 -
医药洞见摩熵咨询2026年6月仿制药月报出炉，基于CDE官方溯源数据，涵盖当月20项一致性评价承办、318项新注册分类申报、431个过评受理号核心行业动态，助力业内精准把握月度仿制药赛道全貌。2026年6月CDE承办一致性评价申请14个品种（20项），以系统用抗感染药、注射剂为主；新注册分类仿制药申请318项（183个品种），含上市申请309项，以消化代谢药、片剂为主。当月245个品种（431个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中视同过评227个；首家过评16个，达七家过评14个。摩熵医药2026-07-026666阿达帕林 格列吡嗪 上海上药新亚药业有限公司 -
继顺铂之后，齐鲁制药抗癌药再次以国内市售包装出口北美市场审批动态“加拿大市场异环磷酰胺严重短缺，已被列入严重药物短缺清单。 齐鲁产品能快速出口吗？” 近期，齐鲁制药收到了加拿大合作伙伴的“紧急求助”。齐鲁制药集团2026-06-16467齐鲁制药有限公司 顺铂 异环磷酰胺
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赛道梳理2025年前三季度全终端医院注射剂销售额超4500亿，同比降9.76%，生物药主导。TOP50榜单洗牌，13款新品入榜，独家品种强势增长。注射剂一致性评价热潮涌动，齐鲁制药领衔本土药企，未来竞争将更专业多元。摩熵医药2026-02-2410753天士力医药集团股份有限公司 奥沙利铂 齐鲁制药有限公司 -
注册审批近日，华北制药的他克莫司胶囊获批上市，视同过评，为国内第7家过评企业。该药连续4年销售额超50亿，原研占半壁江山，中美华东占超40%，两者合计超九成。目前国内9家仿制药获批，7家过评，2家在审评。摩熵医药2026-01-2716190华北制药股份有限公司 他克莫司 替考拉宁 -
过去1年院内Top企业、品种分析公司动态在 2025 年即将过去之际，特对院内销售情况做一分析， 2025 年第四季度（ Q4 ）尚未结束，谨以从 2024 年第三季度到 2025 年第三季度最近一整年的数据为例进行分析。 近一年（ 2024Q3 ～ 2025Q3 ），全国院内销售额 Top20 企业中， 外企 8 个（占 40% ），本图企业 12 个（占 60% ） 。 与上年同期比， 销售额增长的有 8 家（占 40% ）、下降的有 12 家（占 60% ） 。新浪医药2025-12-26704HPV 奥希替尼 红斑狼疮
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注册审批近日，华北制药4类仿制药硫酸艾沙康唑胶囊报产获受理。该药由辉瑞研发，国内2家企业有批文。华北制药聚焦创新与高端仿制药开发，有超60款品种获批过评，超20款4类仿制药报产在审，多款有望夺首仿或成国产第2家。摩熵医药2025-12-085526Pfizer Inc 华北制药股份有限公司 硫酸艾沙康唑 -
逾30款原研药申请撤市，跨国药厂转向投资创新药招标采购国家药监局近日发布公告，注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书。 记者统计发现，其中 超过30款药品为跨国药企旗下原研药 ，涉及武田、辉瑞、葛兰素史克等多家企业。 56款药品均为“依申请注销”。Being科学2025-07-08622GIP GSK PLC Pfizer Inc
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又一批原研，主动撤市研发注册政策2025年7月1日，国家药监局发布关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告（2025年第62号），小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书被注销，本次注销全部为依申请。 此次注销药品注册证书目录，涉及国家集采药品、国家重点监控药品等，还有一些跨国药企也申请注销旗下部分药品，如辉瑞、诺华、GSK、BI，以及仿制药巨头山德士等。 国康药业注销品种最多。新浪医药2025-07-04560GSK PLC Novartis AG Sandoz International GmbH
哌拉西林 + 他唑巴坦同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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哌拉西林 + 他唑巴坦研究报告
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2026年6月仿制药月报摩熵咨询15页17 -
2025年4月仿制药月报摩熵咨询15页2328 -
2023H2-2024H1中国药品市场分析报告摩熵咨询49页1998 -
华创医药投资观点&研究专题周周谈第115期：抗生素产业链近况更新华创证券29页1578
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询42页1558
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询65页1731
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医药生物行业跟踪周报：看好创新药品种商业放量，关注海思科、迪哲医药-U、康方生物等东吴证券股份有限公司32页2721
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国企混改开启新阶段，大品牌大品种稳定成长，中药大健康战略持续推进中邮证券有限责任公司28页1695
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主营业务稳步发展，收入规模稳健增长华安证券股份有限公司4页2799
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业绩维持稳定，核心产品放量维持利润高速增长华安证券股份有限公司4页851
哌拉西林 + 他唑巴坦-数据快讯
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哌拉西林 + 他唑巴坦-全球研发阶段分布
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