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华北制药：硫酸艾沙康唑胶囊报产获受理，超60款品种获批，仿制药布局加速！

摩熵医药
6小时前
701
华北制药 硫酸艾沙康唑胶囊 药品审评审批 仿制药 抗真菌药物

12月3日，据CDE官网显示，华北制药的4类仿制药硫酸艾沙康唑胶囊报产获受理。截至目前，华北制药（含子公司）有超60款品种获批并过评，超20款4类仿制药报产在审。

截图来源：CDE官网

硫酸艾沙康唑胶囊最早由辉瑞研发，是第三代唑类抗真菌药，主要用于治疗18周岁以上患者的侵袭性曲霉菌感染和侵袭性毛霉菌感染。据摩熵医药数据库显示，该品种在2025年上半年销售额超9千万元，同比增长近142%。

硫酸艾沙康唑胶囊销售数据
【硫酸艾沙康唑胶囊】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【硫酸艾沙康唑胶囊】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
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【硫酸艾沙康唑胶囊】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10
MAH/生产企业
销售额(亿元)
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截至目前，硫酸艾沙康唑胶囊在国内有2家企业拥有生产批文，杭州沐源生物医药于今年9月拿下本品首仿+首家过评。在仿制药布局方面，该品种有华北制药、江苏奥赛康药业、福安药业集团等12家企业以仿制4类报产在审。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

华北制药聚焦创新药、高端仿制药开发。截至目前，公司（含子公司）有超60款品种获批并过评，其中注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、阿莫西林克拉维酸钾片等6款为国内首家过评。

华北制药过评汇总分布
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

在仿制药布局方面，有超20款4类仿制药报产在审。今年以来提交了14款仿制药的上市申请，均在审评审批中，其中，达普司他片、苯磺酸美洛加巴林片、甲磺酸沙非胺片等4款在国内暂未有仿制药获批上市，若顺利获批，有望夺得首仿。非奈利酮片、硫酸艾沙康唑胶囊、注射用甲苯磺酸奥马环素等3有望冲击国产第2家。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 注射用替考拉宁市场热销，华北制药跻身前三过评药企

2. 正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜获批！奥赛康药业拿下注射用硫酸艾沙康唑首仿...

3. [硫酸艾沙康唑胶囊] 或将成为下一个口服抗真菌市场的黑马

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