10月23日，CDE官网公示，康方生物的依沃西单抗注射液一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌。
图源：CDE官网
此次申报进展与Ⅲ期临床研究HARMONi-GI1取得积极结果有关。2026年8月，康方生物宣布，该研究在预设期中分析中达到总生存期（OS）主要终点，并达到无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的全部关键次要终点。
一、胆道癌Ⅲ期研究取得阳性结果
依沃西单抗是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，也是全球首创的PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。摩熵医药全球药物研发数据库显示，2024年该品种在中国首次上市。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
本次拟纳入优先审评的新适应症为依沃西单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌。
在Ⅲ期临床研究AK112-309/HARMONi-GI1中，研究人员采用随机、双盲、对照、多中心设计，评估依沃西单抗联合化疗与度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道恶性肿瘤的疗效与安全性。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2026年8月，康方生物宣布，经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预设期中分析显示，HARMONi-GI1研究达到OS主要终点，结果具有统计学显著性；同时达到PFS和ORR的全部关键次要终点。
康方生物在新闻稿中表示，度伐利尤单抗联合化疗是国内外指南共同推荐的一线标准治疗方案（SOC）。公司称，HARMONi-GI1是胆道癌领域首个以PD-L1单抗联合化疗为对照、取得OS显著阳性结果的Ⅲ期研究。
该研究结果已入选2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会突破性摘要（LBA8，主席论坛），康方生物将于大会首次披露具体研究数据。
二、依沃西单抗持续拓展适应症
目前，依沃西单抗已在中国获批三项适应症，覆盖EGFR-TKI耐药的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）、PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗及鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
除国内市场外，依沃西单抗也在推进海外商业化。
2022年12月，康方生物将依沃西单抗部分海外权益授权给美国Summit Therapeutics，交易方案包括50亿美元以上的潜在付款及两位数百分比的销售提成。
目前，依沃西单抗联合化疗用于第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的美国上市申请正在审评中。
此次胆道癌新适应症拟纳入优先审评，意味着依沃西单抗在肺癌之外进一步拓展实体瘤治疗领域。后续研究具体数据及审评进展，值得持续关注。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批第3项NSCLC适应症，头对头击败替雷利珠
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