10月8日，CDE官网显示，君赛生物的诺吉仑赛注射液（GC101）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
图源：CDE官网
诺吉仑赛依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发，是公司目前研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。
此次拟纳入优先审评，距离上市又进一步。
一、关键II期达主要终点，PFS延长54%
2026年6月，君赛生物在ASCO年会上以LBA口头报告形式首次公布诺吉仑赛治疗晚期黑色素瘤的关键II期研究结果。
该研究MIZAR-003于2025年2月启动，在全国25家中心随机入组99例患者，其中GC101组50例、化疗组49例。截至2026年5月，预设的70个PFS事件已达成，中位随访时间为6.8个月（范围0.2~14.4个月），两组基线特征均衡可比。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
IRC评估显示，GC101组中位PFS达到4.1个月，显著高于化疗组的1.6个月，疾病进展或死亡风险降低54%（HR=0.46，95%CI 0.28~0.74；P=0.0010）。
同时，GC101组ORR达到40.0%，化疗组为6.1%（P<0.0001）；DCR分别为60.0%和36.7%（P=0.0272）。
目前OS数据尚未成熟。
在亚组分析中，GC101同样展现出较好的疗效。
肢端型黑色素瘤亚组中，GC101组与化疗组中位PFS分别为4.2个月和1.4个月，HR为0.36（95%CI 0.19~0.69；P=0.0011）；ORR分别为45.2%和3.8%（P=0.0004），DCR分别为71.0%和34.6%（P=0.0061）。
黏膜型黑色素瘤亚组中，两组中位PFS分别为4.8个月和1.3个月，HR为0.21（95%CI 0.05~0.86；P=0.0198）；GC101组ORR达到50.0%，DCR达到100.0%，化疗组分别为0%和33.3%。
二、无需高强度清淋+IL-2，TIL疗法再“减负”
除疗效数据外，GC101的一大亮点是治疗方案的差异化。
传统TIL疗法通常需要高强度淋巴细胞清除化疗，并联合IL-2给药，而GC101依托DeepTIL™平台，无需高强度清淋化疗，也无需IL-2给药。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
安全性方面，GC101组和化疗组≥3级TRAEs发生率分别为68.0%和30.6%，治疗相关SAEs发生率分别为16.0%和10.2%。
从AE持续时间来看，GC101组所有级别AE的中位持续时间为8天，短于化疗组的13天；非血液学AE中位持续时间分别为7天和16天，血液学AE两组均为9天。
三、黑色素瘤之外，GC101还在拓展
目前，GC101的临床开发已覆盖多种实体瘤，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
临床数据显示，多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者接受GC101治疗后可获得客观缓解，最长无瘤生存时间已接近5年。
目前，GC101治疗恶性黑色素瘤的关键II期研究已达主要终点，治疗晚期非小细胞肺癌已进入II期研究，治疗脑胶质瘤术后辅助治疗的II期临床也即将开展。
随着此次拟纳入优先审评，君赛生物诺吉仑赛正进一步向上市阶段迈进。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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