9月1日，CDE官网显示，宜联生物的注射用YL202拟纳入突破性治疗，拟定适应症为：既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。
截图来源：CDE官网
这是HER3 ADC首次将适应症拓展至黑色素瘤。若顺利通过公示，YL202将成为国内首款获突破性疗法认定的HER3 ADC。
YL202是宜联生物基于TMALIN平台设计的一款靶向HER3的ADC药物。目前，YL202部分适应症已进入III期临床阶段，覆盖非鳞状非小细胞肺癌、宫颈癌、结直肠癌等多个实体瘤。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2023年10月，宜联生物与BioNTech就YL202达成全球许可协议，BioNTech获得该药在中国内地、香港和澳门以外地区的全部权益。根据协议，宜联生物获得7000万美元首付款，潜在总金额超10亿美元。
此次针对黑色素瘤申请突破性治疗认定，是YL202在HER3 ADC赛道差异化布局的关键一步——从肺癌等主流适应症向黑色素瘤等未满足需求领域延伸，进一步扩大了产品的临床开发价值。
HER3靶点近年来受到关注，主要源于其在多种实体瘤中的广泛表达及其与肿瘤发生发展的关联。
摩熵医药数据库显示，截至目前，全球尚无 HER3 ADC 获批上市。国内共计有超15款HER3 ADC处于研发阶段。其中，恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请已获CDE受理，正处于审评阶段，适应症为EGFR突变晚期非小细胞肺癌。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
除恒瑞外，3款产品已进入临床III期，分别来自第一三共、宜联生物和江苏康宁杰瑞。
从特殊审评通道来看，若YL202顺利通过公示，其将成为国内首款获突破性疗法认定的HER3 ADC，在临床开发与监管资源上获得差异化优势。HER3 ADC赛道的竞争，正在从“谁先上市”向“谁能在更多适应症上建立临床优势”延伸。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 恒瑞医药双管线爆发：SHR-A2009上市申请获CDE受理，全球首创IL-36R/IL-23双抗启动银屑病II期临床
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