DATROWAY(datopotamab deruxtecan-dlnk)在美国获得批准,用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的晚期EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该批准基于客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),可能需要进一步的临床试验来验证其临床益处。DATROWAY是由大塚制药发现,由阿斯利康和大塚制药共同开发和商业化。此外,DATROWAY的安全性和有效性正在多个癌症类型(包括NSCLC和乳腺癌)的20多项临床试验中进行评估。
Wayfinder Biosciences与Daiichi Sankyo合作,针对神经退行性疾病的关键靶点开展研究。Wayfinder利用其专有的RNA靶向小分子技术,通过直接结合疾病基因的RNA来中和其毒性效应,开发传统药物难以触及的治疗方法。该技术基于RNA传感器和数据生成引擎,能够提供对RNA与小分子结合、选择性及功能性的定量洞察。此次合作将Wayfinder的平台与Daiichi Sankyo在药物发现和开发方面的专业知识相结合,旨在加速神经退行性疾病新疗法的研发进程。Wayfinder致力于开发口服小分子药物,调节编码关键疾病靶点的RNA功能,其技术平台结合了独特的筛选和计算技术,快速发现具有生物活性的RNA靶向小分子。
Daiichi Sankyo和AstraZeneca的药物ENHERTU在欧洲联盟获得批准,作为单药治疗用于治疗已接受至少一种内分泌治疗的HR阳性、HER2低或HER2超低表达晚期乳腺癌成人患者。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体偶联药物(ADC),由Daiichi Sankyo发现,并由两家公司共同开发和商业化。该批准基于DESTINY-Breast06三期临床试验的结果,该试验在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示,并在《新英格兰医学杂志》上发表。ENHERTU在DESTINY-Breast06试验中优于化疗,为HR阳性、HER2低或HER2超低表达的患者提供了超过一年的无进展生存期。ENHERTU已在75多个国家获得批准,用于治疗不同类型的癌症。
ENHERTU在欧洲联盟(EU)获得批准,成为首个针对HR阳性、HER2低或HER2极低转移性乳腺癌患者的HER2靶向治疗。这项治疗适用于至少接受过一次内分泌疗法的成年患者。ENHERTU是由大日本住友制药(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)共同研发和商业化的药物。该批准是基于DESTINY-Breast06 III期临床试验的结果,该试验在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示,并在《新英格兰医学杂志》上发表。
ENHERTU在DESTINY-Breast06试验中优于化疗,为HR阳性、HER2低或HER2极低转移性乳腺癌患者提供了超过一年的无进展生存期。此外,ENHERTU在降低疾病进展或死亡风险方面比化疗降低了38%,显示出其治疗这些患者的优势。
ENHERTU已在75多个国家获得批准,用于治疗HER2低转移性乳腺癌患者,这些患者之前在接受过系统性治疗或在完成辅助化疗后的六个月内出现疾病复发。在欧洲联盟的批准之后,阿斯利康将向大日本住友制药支付1.25亿美元的里程碑付款。ENHERTU的销售额在大多数欧盟领土上由大日本住友制药确认。
DESTINY-Gastric05临床试验启动,评估ENHERTU(曲妥珠单抗衍生物)联合氟嘧啶化疗和KEYTRUDA(派姆单抗)在未经治疗的HER2阳性胃癌患者中的疗效,与曲妥珠单抗联合铂类化疗和派姆单抗相比。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体偶联药物,由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化。该试验旨在探索ENHERTU在转移性胃癌一线治疗中的作用,以改善患者的生存率。
DESTINY-Gastric05临床试验启动,旨在评估ENHERTU(曲妥珠单抗衍生物)联合氟嘧啶化疗和KEYTRUDA(派姆单抗)治疗未接受过治疗的HER2阳性晚期胃癌患者的疗效和安全性。该试验将ENHERTU联合氟嘧啶化疗与曲妥珠单抗联合铂类化疗进行比较。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体偶联药物,由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化。胃癌预后较差,尤其是晚期胃癌,五年生存率仅为5%至10%。该试验旨在探索ENHERTU在转移性胃癌早期治疗中的作用,以改善患者的生存率。ENHERTU已在65个国家获得批准用于治疗HER2阳性胃癌的晚期或转移性疾病。
日本大塚制药公司宣布将支付Glycotope 1.325亿美元,以获得抗肿瘤相关粘蛋白-1(TA-MUC1)抗体gatipotuzumab的知识产权。这笔款项满足了大塚制药与Glycotope之间2018年许可协议中所有潜在的Clinical、Regulatory和Sales里程碑付款,以及包含gatipotuzumab产品的版税。大塚制药于2018年独家许可了gatipotuzumab在全球范围内作为抗体药物偶联物(ADC)的开发和商业化权利。DS-3939是一种正在开发的ADC,含有针对TA-MUC1的抗体,利用大塚制药的专有DXd ADC技术。DS-3939目前正在进行针对多种晚期实体瘤患者的1/2期临床试验。大塚制药的ADC产品组合包括七个处于临床试验阶段的ADC,由公司内部发现的两种不同的ADC技术平台制造。其中,DXd ADC技术平台最先进的ADC是ENHERTU和DATROWAY,与阿斯利康共同开发和商业化。大塚制药致力于发现、开发和提供新的治疗标准,以改善全球癌症、心血管和其他疾病患者的生命质量。
大日本住友制药和阿斯利康自愿撤回在欧洲提交的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请,此决定基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会的反馈。尽管撤回申请,两家公司仍致力于通过包括七个关键试验在内的稳健临床开发计划,将datopotamab deruxtecan带给欧盟的受益患者。Datopotamab deruxtecan是一种针对TROP2的DXd抗体偶联药物(ADC),由大日本住友制药发现,并与阿斯利康共同开发。此外,关于datopotamab deruxtecan治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的申请仍在审查中。该药物的临床开发计划包括多个癌症类型的20多项试验,旨在评估其在多种癌症治疗中的疗效和安全性。
GRAIL公司宣布,在全球TROPION-Lung12 Phase 3研究中,首名患者接受了GRAIL非小细胞肺癌ctDNA检测的资格测试。该研究由阿斯利康赞助,并与大塚制药合作,旨在评估辅助治疗方案在I期腺癌NSCLC患者中的效果。GRAIL的ctDNA检测无需肿瘤组织,通过血液检测即可,有助于提高癌症治疗的精准性。此次研究旨在通过ctDNA检测识别术后复发风险较高的患者,以确定他们是否从辅助治疗中获益。GRAIL与阿斯利康的合作旨在开发用于阿斯利康疗法的伴随诊断(CDx)检测,以实现精准肿瘤学策略。
韩国DAEJEON,2024年11月10日/PRNewswire/ ——韩国生物制药公司Alteogen Inc.(KOSDAQ:196170)宣布与日本制药巨头大塚制药(TSE: 4568)达成独家许可协议。根据协议,大塚制药将获得全球范围内使用Alteogen的ALT-B4(一种利用Hybrozyme™技术的创新透明质酸酶)的权利,以开发并商业化ENHERTU®(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的皮下注射版本,这是一种由大塚制药和阿斯利康共同开发并商业化的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)。Alteogen将获得前期付款,并在大塚制药达到特定的发展、监管和销售里程碑时获得里程碑付款。此外,Alteogen还有权从商业化产品的销售中获得分层版税。Alteogen将负责向大塚制药提供ALT-B4的临床和商业供应。Alteogen首席执行官朴善杰博士表示,与Daiichi Sankyo的合作在ADC领域具有里程碑意义,首次使用透明质酸酶进行皮下ADC的开发标志着肿瘤学领域的重要进展。ALT-B4是Alteogen利用Hybrozyme™技术开发的专有人源重组透明质酸酶酶,能够实现通常通过静脉输注给药的药物的大剂量皮下注射。Alteogen成立于2008年,在KOSDAQ上市。Daiichi Sankyo是一家创新全球医疗保健公司,拥有超过120年的经验,致力于发现、开发和交付新的治疗标准,以丰富全球人们的健康生活。