10月8日，NMPA官网显示，金赛药业申报的5.1类亮丙瑞林注射乳剂获批上市，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。
图源：NMPA官网
亮丙瑞林注射乳剂是一款GnRHa类长效制剂，采用皮下注射给药，可实现亮丙瑞林6个月持续释放。产品规格为42 mg（以亮丙瑞林计，相当于48 mg甲磺酸亮丙瑞林），采用单支预充式注射器包装，有望减少给药频次、提升患者用药便利性。
一、海外已上市，6个月长效制剂优势突出
亮丙瑞林注射液由中国台湾逸达生物开发。2020年，金赛药业与逸达生物达成独家许可协议，获得该产品在中国大陆等地区的权益。此次获批的亮丙瑞林注射乳剂采用皮下注射给药，可在体内持续释放亮丙瑞林6个月，达到每24周给药一次的效果。
据摩熵医药数据库显示，2021年5月，该产品首次获FDA批准上市，用于晚期前列腺癌，此后陆续在欧盟、加拿大、英国、以色列等国家和地区获批。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
FDA批准主要基于一项纳入137例晚期前列腺癌患者的III期研究。结果显示，97%的受试者达到主要疗效终点；第28天平均血清睾酮水平降至17.6 ng/dL，达到去势水平，研究显示产品具有良好的疗效和安全性。
二、国内III期研究达标，睾酮持续维持去势水平
2022年，金赛药业与逸达生物在国内启动亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的III期临床研究。
该研究由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，在全国43家临床试验机构开展，共纳入142例晚期前列腺癌患者。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
研究结果显示，首次给药后第4周至第二次给药后第24周，血清睾酮维持去势水平的累积概率达到97.9%；维持显著去势水平的累积概率为77.9%。研究达到预设疗效终点，显示该长效制剂能够快速起效，并持续抑制血清睾酮水平，整体安全性良好。
2025年2月，金赛药业向CDE递交该产品上市申请并获受理，此次正式获批上市。
三、不止前列腺癌，乳腺癌等适应症同步推进
除晚期前列腺癌外，金赛药业与逸达生物还在推进亮丙瑞林6个月长效制剂在中枢性性早熟和乳腺癌领域的临床开发。
其中，中枢性性早熟III期研究Casppian已公布顶线结果，94%的受试者实现促黄体生成素有效抑制。
在乳腺癌领域，III期研究GenSci093-301针对绝经前、激素受体阳性且HER2阴性的乳腺癌患者开展。基于积极的研究结果，金赛药业已于2026年递交该适应症上市申请并获CDE受理。
此次前列腺癌适应症获批后，亮丙瑞林6个月长效制剂的临床应用范围有望进一步拓展。
参考来源：
[1] CDE/NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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