9月28日，NMPA官网显示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）在国内获批上市，成为国内首个获批上市的PD-1单抗皮下注射剂（受理号：JXSS2500072-JXSS2500095）。
图源：NMPA官网
一、K药“换剂型”，皮下注射缩短给药时间
皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗+Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成。其中，ALT-B4为韩国Alteogen开发的重组人透明质酸酶变体。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2024年2月，默沙东与Alteogen达成合作，以2000万美元首付款+4.32亿美元里程碑付款获得ALT-B4。
透明质酸酶能够降解皮下组织中的透明质酸，降低组织黏度，促进大分子药物扩散和吸收，从而实现抗体药物的皮下注射。
与传统静脉输注相比，皮下帕博利珠单抗可采用每3周一次或每6周一次的给药方案，单次注射时间明显缩短。美国FDA批准的Keytruda Qlex同样采用每3周或每6周给药方案。
二、III期研究显示，皮下给药疗效与安全性保持一致
皮下帕博利珠单抗的关键III期研究MK-3475A-D77共纳入377例患者，比较皮下注射帕博利珠单抗联合化疗与静脉注射Keytruda联合化疗，用于转移性NSCLC一线治疗。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
研究达到主要PK终点，皮下注射组与静脉注射组的帕博利珠单抗暴露水平具有可比性。疗效方面，两组ORR分别为45.4%和42.1%，中位PFS分别为8.1个月和7.8个月；安全性整体一致。
在给药效率方面，相关观察性分析显示，相较静脉输注，皮下注射可进一步缩短患者在治疗场所的停留时间，并减少医护人员给药及监护相关时间。
三、海外已获批，K药进入“皮下时代”
2025年9月19日，FDA批准帕博利珠单抗与Berahyaluronidase alfa组成的Keytruda Qlex用于此前已获批静脉制剂的相关实体瘤适应症。
此次国内获批后，K药皮下注射剂正式进入中国市场，也意味着PD-1单抗的给药方式进一步从静脉输注向皮下注射延伸。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
对于默沙东而言，剂型升级也是K药生命周期管理的重要组成部分。2025年，Keytruda/Keytruda Qlex全球销售额达到316.8亿美元，同比增长7%，约占默沙东全年650.1亿美元营收的49%。
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