7月30日，CDE官网公示，科伦博泰提交的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264/MK-2870）新适应症上市申请获受理，拟用于PD-L1 CPS<10或早期接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗。该适应症已纳入优先审评。
截图来源：CDE官网
这是芦康沙妥珠单抗在国内申报的第6项适应症。
一、四年4项适应症获批，2项适应症冲刺上市
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的一款靶向TROP2的ADC，由人源化单抗Sacituzumab、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达7.4。截至目前，该药已在国内获批4项适应症：
正在申报中的两项适应症：
从2022年首项适应症获批，到如今第6项适应症报产，短短四年时间，芦康沙妥珠单抗已经覆盖了乳腺癌、肺癌两大癌种的最核心治疗场景——速度之快，在国产ADC中罕见。
二、瞄准最难治的TNBC一线
TNBC（三阴性乳腺癌）是所有乳腺癌亚型中预后最差的一种——雌激素受体、孕激素受体、HER2均为阴性，传统内分泌治疗和抗HER2靶向治疗均无效，化疗曾是唯一选择。
芦康沙妥珠单抗此次冲击的一线适应症，瞄准的正是这部分最难治的人群。
本次申报主要基于OptiTROP-Breast03 III期研究。这是一项随机、开放性、多中心研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的疗效与安全性。
研究设计有两大特点：
主要纳入PD-L1表达阴性患者，以及PD-L1阳性但早期接受过PD-(L)1抑制剂治疗后复发的患者以PFS和OS作为两个独立主要终点，2026年5月，科伦博泰宣布该研究已达到PFS主要终点。
预设中期分析显示，芦康沙妥珠单抗在PFS方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善。OS数据尚未成熟，但已观察到积极获益趋势。安全性方面，与既往研究一致，未观察到新的安全性信号。
三、默沙东押注的核心ADC资产
2022年5月，科伦博泰与默沙东达成合作，后者获得芦康沙妥珠单抗在大中华区以外全球所有地区的开发、使用、制造及商业化独家权利。
这笔交易的含金量在持续兑现。
默沙东近年来将芦康沙妥珠单抗视为肿瘤管线中的核心ADC资产之一，全球临床布局持续扩大——从乳腺癌到肺癌，从后线到前线，从单药到联合，覆盖范围不断延伸。
对科伦博泰而言，芦康沙妥珠单抗的意义早已超越一款产品。 它不仅是科伦博泰ADC技术平台的最佳代言，也是国产ADC实现License-out的标杆案例。第6项适应症的申报，意味着这款产品的市场空间仍在持续打开。
TNBC一线，是乳腺癌领域最难啃的骨头，也是最能验证一款ADC真正实力的试金石。芦康沙妥珠单抗交出的答卷，值得关注。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-31
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