7月31日，第一三共与阿斯利康联合宣布，其靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）Datroway（德达博妥单抗） 已在欧盟获批一项新适应症——作为单药一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
Datroway是一款由第一三共发现、经基因工程改造的DXd ADC药物，目前由两家公司共同开发及商业化。
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此次欧盟批准基于关键性III期临床试验TROPION-Breast02的结果。该研究为全球性、多中心、随机、开放标签试验，旨在评估Datroway对比研究者选择化疗，在既往未接受过治疗、且不适合免疫治疗的局部复发或转移性TNBC患者中的疗效与安全性。
数据显示：
- 总生存期（OS）：Datroway组中位OS为23.7个月，显著优于化疗组的18.7个月，延长达5.0个月。
- 无进展生存期（PFS）：Datroway组中位PFS为10.8个月，而化疗组仅5.6个月。
- 疾病进展或死亡风险：较化疗降低43%（HR=0.57；95% CI：0.47–0.69；p<0.0001），由盲法独立中心审查（BICR）评估。
- 客观缓解率（ORR）：Datroway组达62.5%，化疗组为29.3%。
基于上述优势，Datroway已被纳入ESMO临床实践指南，作为IA类推荐的一线治疗方案，适用于不适合免疫治疗的转移性TNBC患者，同时也是辅助治疗结束后6个月内复发患者的首选方案。
此前，Datroway已于2026年5月在美国获批同一适应症。目前，该适应症正在中国、日本、澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士接受审评。
参考来源：
[1] 企业官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-31
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