9月18日，NMPA官网显示，四川科伦药业提交的4类仿制药雌二醇地屈孕酮片获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
图源：NMPA官网
该产品适用于绝经后女性的激素替代治疗。其原研产品芬悦宁®于2024年8月获批。
一、超8亿元市场，科伦拿下雌二醇地屈孕酮片首仿
随着我国绝经期女性人口持续增长，更年期相关治疗需求正在扩大。
据《中国妇幼健康事业发展报告》预测，到2030年我国绝经女性将突破2.8亿。数据显示，多数绝经女性会出现潮热、盗汗、睡眠障碍等更年期相关症状，部分女性还面临骨质疏松等长期健康问题。
雌二醇地屈孕酮片属于雌激素和孕激素复方制剂，通过补充绝经后女性体内下降的雌激素和孕激素，用于缓解雌激素缺乏相关症状。
该品种为国家医保乙类品种，市场表现也较为突出。摩熵医药数据库显示，雌二醇地屈孕酮片及雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装两个品种，2025年全终端销售额超过8亿元；2026年上半年销售额已超过2亿元，同比增长22.15%。
图源：摩熵医药-全终端销售数据库
此次科伦药业获批，有望进一步打开这一品种的国产市场空间。
二、多家药企布局，科伦率先获批
从竞争格局来看，雌二醇地屈孕酮片此前国内仅原研拥有生产批文，已有多家药企布局仿制。
据摩熵医药数据库显示，目前除四川科伦药业外，扬州奥锐特等企业也已布局该品种，湖南醇健制药、浙江仙琚制药等5家药企提交了4类仿制药上市申请，目前均在审评审批中。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
此次科伦药业率先获批，成为国内首仿，并首家通过一致性评价。
对于科伦而言，这也是其在女性健康及生殖健康领域持续拓展的一项新进展。随着更多仿制药陆续进入审评阶段，该品种未来的市场竞争也将进一步加剧。
三、今年已有超50款品种获批
此次雌二醇地屈孕酮片获批，也将进一步提升公司在生殖健康领域的管线竞争力，同时为我国广大绝经后女性提供更优质、前沿的治疗新选择。
据摩熵医药数据库显示，2026年以来，科伦药业及其子公司已有超50款品种获批上市并通过一致性评价，覆盖抗感染、精神神经、心血管等多个治疗领域。
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