5月15日，科伦药业提交的4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市，并视同过评。此次科伦药业获批，进一步丰富了女性健康领域的管线布局，为临床提供高性价比的短效避孕选择。
截图来源：NMPA
屈螺酮炔雌醇片原研由德国拜耳（Bayer）开发，2008年6月获批进口，商品名“优思明”。2006年FDA批准，2014年12月进入中国，适应症包括避孕及中度痤疮治疗。该品种一款畅销女性口服避孕药，临床中属于复方口服短效避孕药，用于没有采用避孕措施的情况，主要通过抑制排卵来降低怀孕风险。据摩熵医药数据库显示，屈螺酮炔雌醇剂型在2025年全终端医院市场的销售额超4亿元，同比增长达20.73%，其中原研拜耳的市场份额最大。
截至目前为止，除原研外，国内已有广州朗圣药业、武汉九珑人福药业、南通联亚药业、浙江仙琚制药等7家药企获得屈螺酮炔雌醇片生产批文并通过一致性评价。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库
此次科伦药业成功入局，进一步加剧国产替代进程。凭借高性价比优势，国产仿制药有望逐步分流原研市场份额，进一步降低患者用药成本，提升药物可及性。
2026年以来，科伦药业仿制药与一致性评价成果持续落地。截至目前，公司已有28款品种获批上市并通过一致性评价，其中，枸橼酸西地那非口溶膜、注射用阿立哌唑两大品种实现首家过评。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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