9月17日，拜耳宣布，美国FDA已批准其Kerendia™（非奈利酮）用于治疗1型糖尿病（T1D）相关慢性肾脏病（CKD）成人患者。
此次批准涵盖10mg和20mg两种剂量，用于降低尿白蛋白/肌酐比值（UACR），为T1D相关CKD患者带来新的治疗选择。
图源：拜耳企业公告
这是30多年来FDA针对T1D相关CKD批准的首个全新治疗选择。
今年5月，FDA已受理拜耳该适应症的补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格。此次获批，也意味着非奈利酮的临床应用范围进一步扩大。
一、III期研究支持，UACR降低25%
此次批准主要基于III期FINE-ONE研究结果。研究显示，在标准治疗基础上，非奈利酮治疗6个月后，患者UACR较基线的降低幅度较安慰剂组进一步降低25%，达到研究主要终点。
UACR是评估肾脏损伤的重要指标。此次研究结果也与此前非奈利酮在T2D相关CKD中的研究发现相呼应。
拜耳公布的数据显示，在FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD两项III期研究的汇总分析中，超过80%的非奈利酮肾脏获益可归因于UACR的降低。
这也为非奈利酮进一步拓展至T1D相关CKD提供了临床依据。
二、从T2D相关CKD到T1D相关CKD，适应症持续扩围
非奈利酮并不是一款新上市药物。
2021年7月，非奈利酮首次在美国获批，用于治疗T2D相关CKD；2025年7月，其适应症进一步扩展至LVEF≥40%的有症状慢性心力衰竭成人患者。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次新增T1D相关CKD适应症后，非奈利酮在美国的应用范围进一步扩大，覆盖糖尿病相关CKD和心力衰竭等多个疾病领域。
在中国，非奈利酮目前已获批用于T2D相关CKD以及LVEF≥40%的心力衰竭。此外，其用于非糖尿病相关CKD的上市申请已获CDE受理。
从全球来看，非奈利酮正在从最初的T2D相关CKD治疗，逐步向更广泛的肾脏及心血管疾病人群延伸。
三、销售持续增长，冲击重磅炸弹
适应症不断扩展的同时，非奈利酮的商业表现也保持高速增长。
2025年，非奈利酮全球销售额达超9亿美元。2026年上半年，该产品全球销售额进一步达到6.03亿欧元，约合7.02亿美元，同比增长83.5%。按照这一增长趋势，全年销售额有望继续攀升。
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