糖尿病用药非奈利酮片仿制热潮引30家药企竞逐！康恩贝再冲首仿，市场格局生变

10月28日，据CDE官网最新公示，杭州康恩贝制药以仿制4类报产的非奈利酮片上市申请已获受理。截至目前，该品种有30家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：CDE

非奈利酮片是拜耳继阿卡波糖之后的又一款糖尿病相关用药，主要用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病(CKD)和心力衰竭。该药在2021年7月FDA获批上市，2022年该品种国内上市，业内传其或再创拜耳王牌阿卡波糖辉煌。非奈利酮片上市后市场表现亮眼，首年销售额破亿，2025年仅半年销售额达4.1亿，同比增135.98%，已超去年全年。

非奈利酮片的亮眼成绩吸引到了众多国内药企入局，2024年9月明瑞制药首家申报该产品仿制上市，截至目前已有30家（含康恩贝制药）参与首仿争夺，竞争激烈。

10月9日，康恩贝提交的非奈利酮片上市申请未获批准，成为该品种首家失败企业。此次其新申报的上市申请又获受理，能否拿下首仿，值得期待。

原研非奈利酮片的核心化合物专利需要到2028年2月到期，目前有23家均做的是3类专利声明，这就意味着，产品获批后是不能上市销售，需要等到2028年专利到期才可以上市。目前仅天地恒一提交4.1类声明申请专利无效。2024年9月20日申请后，半年多裁决维持专利有效，虽败但其挑战精神可嘉。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

目前，非奈利酮片的研发竞争颇为激烈，山东鲁抗医药、杭州康恩贝制药、石家庄四药、重庆华邦制药、华北制药等在内的37家药企已顺利完成BE试验；与此同时，还有超20家药企正在进行BE试验。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

截至目前，康恩贝制药（含子公司）成绩斐然，已有超50款品种成功获批且通过一致性评价，其中复方磺胺甲噁唑片、氨磺必利口服溶液、氯化钾口服溶液等7款成为首家过评品种。值得一提的是，在糖尿病治疗领域，目前仅有盐酸吡格列酮片这一款品种顺利过评。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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