11月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信诺维的亚胺西福、礼来的奥氟格列隆钙片、恒瑞医药的芮弗西拜单抗同日获批上市，分别瞄准耐药菌感染、糖尿病及肥胖、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
图源：NMPA官网
其中，信诺维首个创新药获批，礼来小分子GLP-1药物进入中国市场，恒瑞则迎来国内首款获批上市的ANGPTL3单抗。
一、信诺维首个创新药获批，瞄准三大碳青霉烯耐药菌
此次获批的注射用亚胺西福（商品名：福诺凯），是苏州信诺维医药自主研发的化药1类新药，也是公司首个报产并获批上市的创新药，适用于医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。
根据摩熵医药数据库显示，截至目前，信诺维还有2款化药1类新药马来酸依格美妥司他片、注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦的上市申请正在审评审批中。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
注射用亚胺西福作为一款β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂，亚胺西福重点针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性菌：耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、耐碳青霉烯类肠杆菌目细菌（CRE）和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌（CRPA）。据企业资料，该药是全球首个针对上述三大耐药菌具有广谱抗菌活性的相关复方制剂。
此次获批主要基于国际多中心Ⅲ期临床研究XNW4107-302（REITAB-2）。研究显示，治疗第14天，亚胺西福组全因死亡率为3.0%，对照组亚胺西瑞（商品名：锐可博）组为2.7%，达到非劣效终点，整体安全性特征符合预期。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
除已获批上市的亚胺西福外，信诺维还有多款创新药处于临床开发阶段。目前，公司另有3款创新药进入Ⅲ期临床阶段，包括2款生物药1类新药注射用XNW28012、注射用XNW27011，以及1款小分子药物xininurad，进一步丰富了其创新药研发管线。
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