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2024年6月共有249个品种过评,18款首仿获批!涉及倍特药业、齐鲁制药……

据药融云数据库统计,6月,CDE共承办355条新注册分类仿制药申报受理号和35条一致性评价补充申请,涉及药企超300家。在申报品种数量上,浙江赛默制药占居榜首,本月申报了17个品种,紧随其后的是南京海纳制药,申报了6个品种。

6月共有249个品种(444品规)通过/视同通过一致性评价,涉及253家药企。从企业来看,本月倍特药业(含其子公司)大丰收,迎来7个品种过评,占居榜首。

浙江赛默申报最多,海纳制药紧随其后

6月CDE共承办355条新注册分类仿制药申报受理号和35条一致性评价补充申请,涉及药企超300家。本月申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药物,其次是系统用抗感染药物。

来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析

相较于上月,6月企业申报浙江赛默制药持续发力,以17个品种的申报数量位居榜首。紧随其后的是南京海纳制药,申报了6个品种。

6月浙江赛默申报品种数据

来源:药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看,6月维生素B6注射液品种申报药企最多,达11家药企;其次是吸入用盐酸丙卡特罗溶液、盐酸尼卡地平注射液2个品种,申报企业均达7家。

来源:药融云中国药品审评数据库

倍特药业大丰收,领跑本月过评榜

6月共有249个品种(444品规)通过/视同通过一致性评价,涉及253家药企。从企业来看,本月倍特药业(含其子公司)大丰收,迎来7个品种过评,占居榜首。紧随其后的是齐鲁制药(含其子公司)迎来6个品种过评。

6月前2名药企过评品种数据(标红为首家)

来源:药融云过评药品汇总数据库

从过评品种来看,帕拉米韦注射液过评企业数最多,达到9家。其次是磷酸西格列汀片、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液3个品种均有5家药企过评。

首家过评品种方面,本月共有35个品种迎来首家过评,其中片剂、注射剂占比最高,涉及齐鲁制药、重庆圣华曦药业、济川药业、健康元药业等多家药企。

6月首家过评品种(标红为首仿)

来源:药融云过评药品汇总数据库

6月首仿药爆发,共有18款品种迎来国内首仿,包括地拉罗司颗粒、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)、骨化三醇注射液、黄体酮注射液(II)、磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒、氯苯唑酸葡胺软胶囊、氯维地平乳状注射液、瑞巴派特胶囊、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。

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