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2024年6月共有249个品种过评,18款首仿获批!涉及倍特药业、齐鲁制药……

药物审评审批 倍特药业 齐鲁制药 药物研发
摩熵医药(原药融云)
07/03
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药融云数据库统计,6月,CDE共承办355条新注册分类仿制药申报受理号和35条一致性评价补充申请,涉及药企超300家。在申报品种数量上,浙江赛默制药占居榜首,本月申报了17个品种,紧随其后的是南京海纳制药,申报了6个品种。

6月共有249个品种(444品规)通过/视同通过一致性评价,涉及253家药企。从企业来看,本月倍特药业(含其子公司)大丰收,迎来7个品种过评,占居榜首。

浙江赛默申报最多,海纳制药紧随其后

6月CDE共承办355条新注册分类仿制药申报受理号和35条一致性评价补充申请,涉及药企超300家。本月申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药物,其次是系统用抗感染药物

来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析

相较于上月,6月企业申报浙江赛默制药持续发力,以17个品种的申报数量位居榜首。紧随其后的是南京海纳制药,申报了6个品种。

6月浙江赛默申报品种数据

来源:药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看,6月维生素B6注射液品种申报药企最多,达11家药企;其次是吸入用盐酸丙卡特罗溶液盐酸尼卡地平注射液2个品种,申报企业均达7家。

来源:药融云中国药品审评数据库

倍特药业大丰收,领跑本月过评榜

6月共有249个品种(444品规)通过/视同通过一致性评价,涉及253家药企。从企业来看,本月倍特药业(含其子公司)大丰收,迎来7个品种过评,占居榜首。紧随其后的是齐鲁制药(含其子公司)迎来6个品种过评。

6月前2名药企过评品种数据(标红为首家)

来源:药融云过评药品汇总数据库

从过评品种来看,帕拉米韦注射液过评企业数最多,达到9家。其次是磷酸西格列汀片己酮可可碱注射液间苯三酚注射液3个品种均有5家药企过评。

首家过评品种方面,本月共有35个品种迎来首家过评,其中片剂、注射剂占比最高,涉及齐鲁制药重庆圣华曦药业济川药业健康元药业等多家药企。

6月首家过评品种(标红为首仿)

来源:药融云过评药品汇总数据库

6月首仿药爆发,共有18款品种迎来国内首仿,包括地拉罗司颗粒低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)骨化三醇注射液黄体酮注射液(II)磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒氯苯唑酸葡胺软胶囊氯维地平乳状注射液瑞巴派特胶囊沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。

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