磷霉素氨丁三醇颗粒首仿争夺白热化：国药、二叶制药等6家药企惨遭驳回，倍特药业再冲首仿！

近日（10月15日），据CDE官网公示，成都倍特药业按化药注册分类4类申报的磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请已获受理。截至目前，该品种在国内仅有原研药上市。

截图来源：NMPA

磷霉素氨丁三醇颗粒原研持证商为Zambon，2004年便进口中国。作为经典的广谱抗菌药物，它主要用于治疗敏感菌株引起的尿路感染，更是被国内外泌尿外科指南列为单纯性尿路感染的一线治疗药物，重要性不言而喻。目前，国内仅有原研药上市，其参比制剂也仅有颗粒一种，且在国内、美国、欧盟均有上市。

磷霉素氨丁三醇颗粒在国内的发展并非一帆风顺。早期销量惨淡，但在2018年纳入国家医保后，市场增速惊人，2024年销售额已突破五千多万，市场完全由原研药独占。

磷霉素氨丁三醇颗粒的市场逐年上涨，如此巨大的市场潜力，自然吸引了众多仿制企业的目光。2023年起开始有企业仿制，截至目前，该品种已经有海南森祺制药，国药集团致君（深圳）制药、桂林华信制药、四川新斯顿制药、成都倍特药业以及苏州二叶制药6家企业以化药4类申报未获批准，被称为“六连败品种”。此次倍特药业再次提交仿制申请，无疑是一场背水一战。若倍特药业能顺利获批，将成功拿下国内首仿，在市场中占据先机。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

值得一提的是，这6家申报未获批准的药企，目前全部都未进行BE试验。而该品种的BE试验，仅有江苏联环一家完成，却未提交上市申请，令人费解。BE试验作为药品仿制的关键环节，其完成情况直接影响着上市申请的进度。江苏联环的这一举动，无疑给市场增添了几分神秘色彩。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

今年以来，倍特药业在药品研发领域成果斐然，已有34款品种获批并过评。其中，维生素K1注射液、复方氨基酸注射液(17AA - Ⅲ)2款更是首家过评，展现了其强大的研发实力和市场竞争力。此次在磷霉素氨丁三醇颗粒的再次申报，无疑是倍特药业厚积薄发、冲击首仿的重要一步。

在这场首仿争夺战中，倍特药业能否突破重围，成为最终的赢家？让我们拭目以待。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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