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厄他培南市场稳步增长,海南倍特药业加入“5+1”竞争格局,抗菌药市场迎新变局

倍特药业 仿制药 抗菌药市场 厄他培南
摩熵医药
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11月15日,中国国家药品审评中心(CDE)官网公布,海南倍特药业有限公司提交的注射用厄他培南的4类仿制药上市申请已被正式受理。该产品是社区感染(继发性的腹腔感染,复杂性皮肤及附属器感染,社区获得性肺炎,复杂性尿道感染,急性盆腔感染等)的一线治疗选择药物。

数据来源:中国国家药品审评中心(CDE)

一、厄他培南上市情况

据公开资料,注射用厄他培南属于第一类碳青霉烯类抗生素,具有广泛的抗菌谱,特别对产生ESBLs和AmpC酶的革兰阴性菌具有高效活性。据摩熵医药数据库显示,该药2001年11月21日获FDA获FDA批准首次上市,次年4月18日在欧洲上市,2005年9月12日原研默沙东递交的上市申请获NMPA批准,正式进入国内市场。

数据来源:摩熵医药全球研发数据库

国内研发历程如下:

数据来源:摩熵医药全球研发数据库

除了原研药企,国内已有五家公司获得生产该药品的批准,分别是重庆圣华曦药业股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、四川制药制剂有限公司、石药集团欧意药业有限公司和齐鲁安替制药有限公司。在这些企业中,石药集团欧意药业有限公司注射用厄他培南钠在2013年率先获得上市批准,成为首家仿制药。目前,该药物已满足集中采购的条件,形成了5家仿制药企业加上1家原研企业的“5+1”竞争格局。

注射用厄他培南同品种项目国内申报进度
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二、厄他培南销售情况

摩熵医药的数据显示,从2020年到2023年,市场总体呈现逐年稳定增长的趋势。在这一时期,2023年的销售额增长最为显著,销售额8.27亿元,达到了61.40%的增长率,超过了2022年。基于这些数据,预计2024年下半年的市场增长率将超过上半年。

注射用厄他培南钠销售数据
【注射用厄他培南钠】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
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销售额(亿元)
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【注射用厄他培南钠】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10
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默沙东作为原研药企,在市场中占据了主导地位,市场份额高达78.16%。近年来,随着国内更多的注射用厄他培南钠获批上市,原研一家独大的格局也将被打破。

三、碳青霉烯类药物销售情况

在医院终端,碳青霉烯类抗生素的主要销售品种包括:注射用美罗培南注射用亚胺培南司丁钠注射用比阿培南注射用厄他培南钠以及注射用帕尼培南倍他米隆。其中注射用美罗培南占据了56.30%的市场份额,稳居首位。

数据来源:摩熵医药全国医院(全终端)数据库

尽管碳青霉烯类药物在抗感染治疗领域仍然扮演着重要角色,但其市场规模在2023年有所缩减。摩熵医药的数据显示,2023年碳青霉烯类药物的销售额为82.57亿,相较于2022年的109.44亿,下降了24.56%。这种变化可能受到多种因素的影响,包括市场竞争加剧、新药上市、医保政策调整等。

数据来源:摩熵医药全国医院(全终端)数据库

总结展望

注射用厄他培南药物作为社区感染的一线治疗选择,市场呈现稳定增长。尽管2023年碳青霉烯类药物整体市场有所下降,但注射用厄他培南钠的销售额显著增长,市场份额逐渐分散,原研药企默沙东虽占主导,但随着更多仿制药的上市,市场竞争加剧。目前该药物形成了“5+1”竞争格局,预示着未来可能进入集中采购阶段。

海南倍特药业有限公司厄他培南仿制药上市申请的受理,标志着中国抗菌药物市场即将进入一个新的竞争时期。随着仿制药的加入,市场竞争格局将被重塑,药品价格有望降低,患者获得治疗的途径将更加多样化。同时,这也将推动医药行业的创新和发展,为未来带来更多高效、经济的治疗方案。在这一变革中,我们期待看到一个更加健康、可持续的医药市场环境,为患者带来更多福祉。

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