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倍特药业:仿制新药注射用厄他培南上市申请获受理!14款新药在研,布局超40款仿制药

倍特药业 注射用厄他培南 仿制药 上市申请 药物审评审批 新药研发
摩熵医药
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11月15日,据CDE官网最新公示,海南倍特药业提交的4类仿制药注射用厄他培南上市申请获受理。今年以来,倍特药业在仿制药布局方面,有超40款品种报产在审。

截图来源:CDE

倍特入局6亿新型抗菌药,仿制药布局超40款

厄他培南默沙东原研的非典型β-内酰胺类抗生素,具有广谱、强效、细菌耐药发生率低等特点,适用于敏感菌株引起的中度至重度感染,包括继发性腹腔感染、复杂性皮肤及附属器感染、社区获得性肺炎、复杂性尿道感染、急性盆腔感染、菌血症等。据摩熵医药数据库显示,注射用厄他培南在2023年全国院内市场的销售额逼近6亿元。

注射用厄他培南销售数据
【注射用厄他培南】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【注射用厄他培南】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【注射用厄他培南】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10
MAH/生产企业
销售额(亿元)
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目前国内市场上,除原研企业外,有5家国内企业拥有注射用厄他培南的生产批文,其中四川制药制剂、海南合瑞制药、重庆圣华曦药业、齐鲁安替制药4家药企过评。

在仿制药领域的布局上,除倍特药业外,另有包括广东万泰科创药业、山西威奇达光明制药在内的共7家制药企业已针对注射用厄他培南提交了4类仿制药的申请,均在审评审批阶段。

注射用厄他培南过评汇总分布
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注射用厄他培南同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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2024年至今,倍特药业(含子公司)提交了超40款仿制药的上市申请,其中碘比醇注射液依折麦布阿托伐他汀钙片布地奈德福莫特罗吸入气雾剂磷霉素氨丁三醇颗粒等6款品种国内暂无药企获批,倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。

截图来源:摩熵医药(原药融云)中国药品审评数据库

倍特药业14款新药在研,32款仿制药重磅获批

近年来,倍特药业的产品线迎来了丰收高峰期,每年获批的新品种数量不断刷新纪录。2024年至今,在仿制药领域,倍特药业(含子公司)有32个品种过评,其中注射用头孢唑肟钠呋塞米口服溶液钆贝葡胺注射液3款为首家过评品种。

截图来源:摩熵医药(原药融云)过评药品汇总数据库

倍特药业加速新药研发布局。近年来,在创新药领域,倍特药业每年至少有一款1类新药提交IND申请。其中2023年倍特申报了3款1类新药IND,而2024年以来,有2款1类新药申报IND。

截图来源:摩熵医药(原药融云)全球药物研发数据库

截至目前,倍特药业已有司美格鲁肽BPR-101BT-114143等14款新药处于申报临床及以上研究阶段,涵盖12款化学药物与2款生物药物。

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